Реміфентаніл Керн Фарма 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніл Керн Фарма 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Реміфентаніл Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Реміфентанілу Керн Фарма
3. Як застосовувати Реміфентаніл Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл Керн Фарма і для чого його застосовують

Реміфентаніл — це анестетик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами (речовини, які в організмі діють подібно до морфіну).

Цей лікарський засіб застосовують:

• для того, щоб допомогти Вам заснути перед операцією,
• для підтримання сну та запобігання відчуттю болю під час операції,
• для припинення відчуття болю під час отримання лікування в реанімаційному відділенні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентанілу Керн Фарма

Не приймайте Реміфентаніл Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу або до будь-якого з інших компонентів препарату,
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших опіоїдних ліків, таких як морфін,
• якщо його використовують як єдиний засіб для індукції анестезії.

Через те, що формулювання містить гліцин, реміфентаніл не повинен застосовуватися епідурально та інтратекально (введення в ділянку навколо хребта або в спинномозкову рідину).

Будьте особливо обережні при застосуванні Реміфентанілу Керн Фарма

Перед початком лікування Реміфентанілом Керн Фарма повідомте свого лікаря:

• якщо Ви або хтось із Вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них («адикція»),

• якщо Ви палите,

• якщо у Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Вас лікував психіатр через інші психічні захворювання.

• якщо у Вас були проблеми з диханням (порушення дихання),

• якщо у Вас тяжкі захворювання серця (серцева недостатність),

• якщо Вам діагностували низький рівень артеріального тиску (гіпотензія),

• якщо у Вас були тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність),

• якщо Ви почуваєтеся слабким або пережили зниження об’єму крові (гіповолемія). Також слід бути обережним, якщо Ви літня людина.

Під час лікування Реміфентанілом Керн Фарма:

• Як і при застосуванні інших похідних морфіну, у Вас можуть виникнути:

• порушення дихання (дихання занадто поверхневе або занадто повільне),

• м’язова ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Саме тому, коли препарат вводять внутрішньовенно у вигляді повільного одноразового введення (повільного болюсу), Реміфентаніл Керн Фарма не повинен вводитися швидше, ніж за 30 секунд.

• низький артеріальний тиск (гіпотензія) або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо це станеться, Ваш лікар призначить Вам відповідне та спеціфічне лікування. Лікар також змінить дозу та швидкість введення препарату.

Лікар переконається, що Ваш загальний стан повністю відновився, перш ніж дозволить Вам залишити палату для відновлення.

• Дія реміфентанілу швидко припиняється. Через 5–10 хвилин після припинення введення препарату аналгезуючий ефект повністю зникає. Під час операцій, які відомі своєю болісністю, або під час пробудження, а також при застосуванні в умовах відділення інтенсивної терапії, слід вводити анальгетики до припинення введення реміфентанілу.

Необхідно дати достатньо часу, щоб переконатися, що анальгетики тривалої дії почали діяти. Вибір цих анальгетиків має залежати від типу хірургічного втручання та рівня постопераційного моніторингу.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до їхньої дії). Це також може призвести до залежності та зловживання, що, у свою чергу, може спричинити потенційно смертельу передозування. Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді після раптового припинення лікування цим препаратом спостерігалися симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія та тривожність), особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування препаратом і поступово знизити дозу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Це пов’язано з тим, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими ліками та спричиняти побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або засоби, що спричиняють сонливість, зменшують тривожність або розслаблюють м’язи, які належать до групи бензодіазепінів, або ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та

норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з реміфентанілом, оскільки це може підвищити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби. Сумісне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або

пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може бути смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші варіанти лікування. Сумісне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичної болі або тривожності (габапентин та прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та дихальної депресії і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам реміфентаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Зазвичай цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інше.

Не годуйте грудьми протягом 24 годин після введення реміфентанілу.

Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосування реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання Вашої дитини. Як Вас, так і Вашу дитину будуть спостерігати на наявність ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після прийому цього препарату, оскільки він може вплинути на Вашу реакцію. Лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Спортсмени

Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Реміфентаніл Керн Фарма

Ви ніколи не будете самостійно застосовувати цей препарат. Цей лікарський засіб завжди вводитимуть кваліфіковані фахівці та в умовах суворого контролю.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, залежить від:

• операції,
• ступеня знеболення, який вам потрібен.

Дози можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Вони залежать від вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Дозу визначатиме ваш лікар. Він/вона коригуватиме її залежно від ефекту, який досягається під час анестезії.

Спосіб застосування

Цей препарат вводиться внутрішньовенно.

Реміфентаніл може застосовуватися:

• як одноразовий внутрішньовенний ін’єкційний ввід (болюсна ін’єкція),
• як безперервна інфузія у вену. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого часу.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути випадкового застосування, зокрема наприкінці анестезії.

Тривалість лікування

Тривалість терапії, яка є найбільш доцільною для вас та вашої операції, визначатиме ваш лікар.

Застосування Реміфентанілу Керн Фарма у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, які перебувають на штучній вентиляції легень, не рекомендовано протягом більше ніж 3 дні.

Якщо ви застосували більше Реміфентанілу Керн Фарма, ніж слід

Ваш лікар негайно вжеватиме необхідних заходів.

Якщо ви припините лікування Реміфентанілом Керн Фарма

Як і інші похідні морфіну, цей лікарський засіб може викликати залежність.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш як одну людину з десяти)

• м’язова ригідність – див. також розділ 2,
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія) – див. також розділ 2,
• нудота, блювота.

Поширені побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб зі 100)

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) – див. також розділ 2,
• підвищення кров’яного тиску після операції (гіпертензія),
• порушення дихання (надто поверхневе або надто повільне дихання) – див. також розділ 2, зупинки дихання (апнея),
• свербіж (свербіж),
• післяопераційні тремтіння.
• кашель

Непоширені побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб з 1000)

• нестача кисню в крові (гіпоксія),
• запор,
• післяопераційні болі.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб з 10 000)

• у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з одним або кількома анестетиками, спостерігалися алергічні реакції, включаючи гостру алергічну реакцію гіперчутливості (анапілаксію),
• відчуття сонливості (седація) під час відновлення після загального наркозу,
• у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з іншими анестетиками, спостерігалася зупинка серця/серцева зупинка, зазвичай після уповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Побічні ефекти невідомої частоти

• синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривожності або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.**

5. Зберігання Реміфентанілу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте реміфентаніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після відновлення протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення протягом 4 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стійкості, препарат слід використовувати негайно. Якщо немає можливості використати його негайно, тривалість і умови зберігання повинні визначатися особою, яка буде його застосовувати, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки процес відновлення/розведення не проводився за строго асептичних і валідованих умов.

Не застосовуйте Реміфентаніл Керн Фарма, якщо після відновлення виявлені будь-які ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу Керн Фарма

• Діючою речовиною є реміфентаніл. Кожен флакон містить 5 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Після відновлення розчину містить 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо підготовлено згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти: гліцин та хлористоводнева кислота 37% (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Реміфентанілу Керн Фарма та вміст упаковки

Реміфентаніл — це порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій білого або білуватого кольору.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Реміфентаніл Керн Фарма 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкції щодо приготування та застосування

Цей лікарський засіб слід відновлювати шляхом додавання 5 мл розчину для ін'єкцій, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією реміфентанілу близько 1 мг/мл.

Після відновлення розчин не слід вводити безпосередньо, його необхідно ще раз розчинити.

Для інфузій, що проводяться вручну, реміфентаніл можна розчинити до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована концентрація — 50 мкг/мл у дорослих та 20–25 мкг/мл у дітей віком 1 рік і старше).

Для введення за допомогою ТСІ (терапія, керована концентрацією) рекомендована концентрація розчину реміфентанілу — 20–50 мкг/мл.

Відновлення та розведення розчину реміфентанілу можна проводити за допомогою одного з таких розчинів для ін'єкцій:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%),
• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%),
• розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%).

Концентрація розчину залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб сумісний з лактованим розчином Рінгера, лактованим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%) та пропофолом при введенні через внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. «Коротка характеристика продукту» для отримання інформації щодо дозування.

Залежно від показань, рекомендації щодо дозування наведені для дорослих і/або дітей (віком від 1 до 12 років), а також передбачені корективи для спеціальних груп пацієнтів.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії потенційна небезпека виникнення шкідливих ефектів при передозуванні обмежена безпосереднім періодом після введення. Припинення введення препарату швидко призводить до відновлення початкового стану — приблизно за 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування необхідно дотримуватися такого протоколу:

• припинити введення препарату,
• забезпечити відкриття дихальних шляхів,
• розпочати підтримуючу вентиляцію з киснем,
• забезпечити гемодинамічну стабільність.

Якщо депресія дихання супроводжується м’язовим спазмом, може знадобитися нейромулярний блокатор для полегшення вентиляції.

Для підтримки наповнення судинної системи може бути корисним введення певних лікарських засобів

(вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інших підтримуючих заходів.

Для лікування тяжкої депресії дихання та м’язового спазму може вводитися внутрішньовенно антидот морфіну, такий як налоксон. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування була довшою, ніж тривалість дії антидоту.

Стабільність та умови зберігання

Реміфентаніл Керн Фарма не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний матеріал слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти.

Несумісність

Реміфентаніл Керн Фарма слід відновлювати або розчиняти тільки рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Його не слід відновлювати або змішувати з лактованим розчином Рінгера або лактованим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з пропофолом у тому самому розчині для внутрішньовенного введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну магістраль, що й кров, сироватку чи плазму.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.