Ремифентанил Керн Фарма 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Керн Фарма 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Ремифентанил Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Керн Фарма
Способ применения Ремифентанила Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ремифентанила Керн Фарма
Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Керн Фарма и для чего он применяется

Ремифентанил Керн Фарма — это анестетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами (вещества, действие которых в организме схоже с действием морфина).

Этот препарат применяют:

для погружения в сон перед операцией,
для поддержания сна и предотвращения боли во время операции,
для устранения боли при лечении в отделении интенсивной терапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Керн Фарма

Не применяйте Ремифентанил Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу или к любому из других компонентов препарата,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим опиоидным препаратам, таким как морфин,
если используется в качестве единственного средства для индукции анестезии.

В связи с тем, что в составе препарата содержится глицин, применение ремифентанила для эпидурального и внутритехального введения (введение в область вокруг позвоночника или в спинномозговую жидкость) не допускается.

Особые меры предосторожности при применении Ремифентанила Керн Фарма

Перед началом лечения Ремифентанилом Керн Фарма сообщите врачу:

были ли у вас или у кого-либо из вашей семьи случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»),
курите ли вы,
были ли у вас ранее расстройства психоэмоционального состояния (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
если у вас были проблемы с дыханием (нарушения дыхательной функции),
если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность),
если вам говорили, что у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас были тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность),
если вы чувствуете слабость или у вас наблюдалось снижение объема крови (гиповолемия). Также следует соблюдать осторожность пожилым пациентам.

Во время лечения Ремифентанилом Керн Фарма:

Как и при применении других производных морфина, возможно возникновение следующих состояний:
нарушения дыхания (слишком поверхностное или слишком медленное дыхание),
мышечная ригидность. Этот эффект зависит от дозы и скорости введения. Поэтому при внутривенном введении в виде медленной однократной инъекции (медленный болюс) Ремифентанил Керн Фарма не должен вводиться быстрее, чем в течение 30 секунд.
низкое артериальное давление (гипотензия) или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

В случае возникновения таких явлений врач назначит вам соответствующее и адекватное лечение. Врач также скорректирует дозу и скорость введения препарата.

Перед тем как вас выпустят из палаты для восстановления, врач убедится, что ваше общее состояние стабилизировалось.

Действие ремифентанила быстро прекращается. Через 5–10 минут после прекращения введения препарата анальгетический эффект полностью исчезает. Во время операций, которые сопровождаются выраженной болью, а также при пробуждении или при использовании в отделении интенсивной терапии, необходимо заранее начать применение анальгетиков с более длительным действием до остановки введения ремифентанила.

Должно быть выделено достаточное время, чтобы убедиться в эффективности анальгетиков с длительным действием. Выбор таких анальгетиков должен осуществляться с учетом типа хирургического вмешательства и уровня постоперационного мониторинга.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание к действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

Иногда после резкой отмены лечения этим препаратом отмечались симптомы абстиненции (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно при применении препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это связано с тем, что ремифентанил может взаимодействовать с другими препаратами и вызывать побочные эффекты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или препараты, вызывающие сонливость, уменьшающие тревожность или расслабляющие мышцы (препараты из группы бензодиазепинов), а также препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку это может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния. Совместное применение ремифентанила с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними вещества, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может привести к летальному исходу. Поэтому одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Совместное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам ремифентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Как правило, этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это специальное указание.

Кормление грудью не допускается в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Недостаточно данных для рекомендации применения ремифентанила во время родов и кесарева сечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любой препарат.

Если вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. За вами и вашим ребенком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами после введения этого препарата, поскольку он может повлиять на вашу способность к быстрой реакции. Врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед тем, как снова садиться за руль или использовать оборудование.

Спортсмены

Спортсмены должны быть осторожны, поскольку данный препарат содержит активное вещество, которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Ремифентанил Керн Фарма

Вы никогда не должны вводить этот препарат самостоятельно. Этот лекарственный препарат всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом и в строго контролируемых условиях.

Дозировка

Доза, которую вы получите, зависит от:

вида операции,
степени обезболивания, необходимой в вашем случае.

Дозы могут различаться у разных пациентов. Это зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья.

Ваш врач определит дозу, подходящую именно вам. Он или она будет корректировать её в зависимости от достигаемого эффекта во время анестезии.

Способ введения

Этот препарат вводится внутривенно.

Ремифентанил может применяться:

в виде однократного внутривенного введения (болюс-инъекция),
в виде непрерывной инфузии внутривенно. Это означает, что препарат медленно вводится в течение длительного периода времени.

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения препарата, в частности в конце периода анестезии.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии, соответствующую вашему состоянию и характеру операции.

Не рекомендуется применение Ремифентанила Керн Фарма у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, в течение более 3 дней.

Если вы применили больше Ремифентанила Керн Фарма, чем следовало

Ваш врач немедленно предпримет необходимые меры.

Если вы прекратите лечение Ремифентанилом Керн Фарма

Как и другие производные морфина, этот препарат может вызывать зависимость.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ремифентанил Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

мышечная ригидность — пожалуйста, см. также раздел 2,
низкое кровяное давление (гипотензия) — пожалуйста, см. также раздел 2,
тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек)

снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) — пожалуйста, см. также раздел 2,
повышение артериального давления после операции (гипертензия),
нарушения дыхания (дыхание слишком поверхностное или слишком медленное) — пожалуйста, см. также раздел 2,
остановки дыхания (апноэ),
зуд (прурит),
постоперационное дрожание,
кашель.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 человек)

недостаток кислорода в крови (гипоксия),
запор,
послеоперационные боли.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 человек)

у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с одним или несколькими анестетиками, отмечались аллергические реакции, включая острую аллергическую реакцию гиперчувствительности (анафилаксию),
сонливость (седация) во время восстановления после общей анестезии,
у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с другими анестетиками, отмечались остановка сердца / клиническая смерть, обычно предшествовавшая снижению частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение),
нарушение сердечного ритма (аритмия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ремифентанила Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте ремифентанил после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если применение не осуществляется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте Ремифентанил Керн Фарма, если после восстановления вы обнаружили какие-либо признаки порчи препарата.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Керн Фарма

Действующее вещество — ремифентанил. Каждый флакон содержит 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

После восстановления раствора, при соблюдении рекомендованной процедуры приготовления, концентрация ремифентанила составляет 1 мг/мл (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: глицин и соляная кислота 37% (для коррекции pH).

Внешний вид Ремифентанила Керн Фарма и содержимое упаковки

Ремифентанил Керн Фарма — это порошок белого или почти белого цвета для приготовления концентрата для раствора для инъекций и инфузий.

Упаковки по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Ремифентанил Керн Фарма 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкции по приготовлению и применению

Данный препарат следует восстанавливать путём добавления 5 мл раствора для инъекций, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией ремифентанила около 1 мг/мл.

После восстановления раствор не должен применяться непосредственно в таком виде, а должен быть дополнительно разбавлен.

Для ручных инфузий ремифентанил может разбавляться до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и от 20 до 25 мкг/мл у детей в возрасте 1 года и старше).

При применении методом TCI (таргет-контролируемой инфузии) рекомендуемая концентрация ремифентанила составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Восстановление и разбавление раствора ремифентанила могут выполняться с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

вода для инъекций,
раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),
раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),
раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%).

Выбор степени разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Данный препарат совместим с лактатным раствором Рингера, с лактатным раствором Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%) и с пропофолом при их одновременном введении через внутривенный катетер.

Способ применения и дозы

См. раздел «Резюме характеристик препарата» для информации о дозировке.

В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке приводятся для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет), а также предлагаются корректировки доз для особых групп пациентов.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия риск развития нежелательных эффектов при передозировке ограничен непосредственно следующим за введением периодом времени. После прекращения введения препарата состояние быстро нормализуется — в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует придерживаться следующего протокола:

прекратить введение препарата,
обеспечить проходимость дыхательных путей,
начать вспомогательную вентиляцию с кислородом,
стабилизировать гемодинамическое состояние.

Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого объёма может быть полезно применение определённых лекарственных средств (вазопрессоров) для коррекции артериальной гипотензии, а также других поддерживающих мер.

При тяжёлом угнетении дыхания и мышечной ригидности может быть введён антидот морфина, такой как налоксон, внутривенно. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки будет превышать продолжительность действия антидота.

Стабильность и условия хранения

Ремифентанил Керн Фарма не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Все неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами.

Несовместимости

Ремифентанил Керн Фарма следует восстанавливать или разбавлять только с использованием рекомендованных растворов для инъекций.

Не допускается восстановление или смешивание с лактатным раствором Рингера или с лактатным раствором Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%).

Этот препарат не следует смешивать с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить данный препарат по одной и той же внутривенной линии с кровью, сывороткой или плазмой.

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами перед введением.