Remifentanil Kern Pharma 5 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo Kern Pharma 5 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma
3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i do czego służy

Remifentanilo to lek z grupy środków nasilających, należący do klasy opioidów (substancji działających w organizmie podobnie jak morfina).

Lek ten stosuje się:

• w celu ułatwienia zaśnięcia przed zabiegiem operacyjnym,
• w celu utrzymania stanu narkozy i zapobiegania odczuwaniu bólu podczas operacji,
• w celu zapewnienia braku odczuwania bólu podczas leczenia w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Remifentanilo Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki opioidowe, takie jak morfina,
• jeśli ma być stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ze względu na obecność glicyny w składzie, remifentanil nie powinien być stosowany do zastosowań zewnątrzoponowych i dozowniczych (wstrzykiwanie do obszaru wokół kręgosłupa lub do płynu mózgowo-rdzeniowego).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Remifentanilo Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),

• jeśli palisz papierosy,

• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia nastroju (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe (zaburzenia oddychania),

• jeśli masz ciężkie schorzenie serca (niewydolność serca),

• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

• jeśli miałeś ciężkie schorzenie wątroby (niewydolność wątroby),

• jeśli czujesz się osłabiony lub doznałeś zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia). Ostrożność należy również zachować osobom starszym.

Podczas leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, możesz doświadczyć:

• zaburzeń oddychania (zbyt płytkiego lub zbyt powolnego oddychania),

• sztywności mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podania. Dlatego, gdy lek jest podawany dożylnie w formie wolnego dawki pojedynczej (wolnego bolusa), lek Remifentanilo Kern Pharma nie powinien być podawany w czasie krótszym niż 30 sekund.

• niskiego ciśnienia krwi (hipotensja) lub spowolnienia rytmu serca (bradykardia).

W takim przypadku lekarz poda Ci odpowiednie i specyficzne leczenie. Lekarz dostosuje dawkę i tempo podania leku.

Lekarz upewni się, że stan ogólny został wystarczająco odzyskany, zanim zezwoli Ci na opuszczenie sali pooperacyjnej.

• Remifentanil szybko traci swoje działanie. W ciągu 5–10 minut po przerwaniu podawania nie pozostaje żadne resztkowe działanie przeciwbólowe. W przypadku operacji, które wiadomo, że są bolesne, po przebudzeniu lub podczas stosowania w Ostrym Oddziale Intensywnej Opieki, należy podać leki przeciwbólowe przed przerwaniem podawania remifentanilu.

Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu, aby upewnić się, że leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu są skuteczne. Wybór tych leków powinien zależeć od rodzaju operacji i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również spowodować uzależnienie i nadużycia, co z kolei może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Jeśli martwisz się, że możesz stać się uzależniony od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami pojawiają się objawy odstawienia (np. przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty.

Dzieje się tak, ponieważ remifentanil może działać w połączeniu z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na serce lub na ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, lub leki nasenne, nasenne na lęk lub rozkurczowe mięśni, należące do grupy środków zwanych benzodiazepinami, lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i

norepinefryny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby. Jednoczesne stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

powiązane środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci remifentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wspomnianych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin od podania remifentanilu.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilu podczas porodu i cesarskiego cięcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będą poddawani nadzorowi pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn po podaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy odczekać przed ponownym prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Sportowcy

Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w kontroli dopingu.

3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma

Nigdy nie zaaplikujesz tego leku samodzielnie. Lek ten zawsze będzie podany przez wykwalifikowaną osobę i w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, zależy od:

• rodzaju zabiegu,
• potrzeby w zakresie łagodzenia bólu.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dostosuje ją w zależności od efektu uzyskanego podczas znieczulenia.

Sposób podania

Ten lek będzie podany dożylnie.

Remifentanilo może być stosowane:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły (iniekcja bolusowa),
• jako ciągła infuzja do żyły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania leku, w szczególności na zakończenie znieczulenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania terapii odpowiedni dla Ciebie i Twojego zabiegu.

Nie zaleca się stosowania Remifentanilo u pacjentów w intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną przez okres dłuższy niż 3 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Remifentanilo Kern Pharma

Lekarz natychmiast podejmie niezbędne działania.

Jeśli przerwiesz leczenie Remifentanilo Kern Pharma

Jak inne pochodne morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Remifentanilo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• sztywność mięśni – proszę również zapoznać się z sekcją 2,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) – proszę również zapoznać się z sekcją 2,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) – proszę również zapoznać się z sekcją 2,
• podwyższone ciśnienie krwi po zabiegu (hipertensja),
• zaburzenia oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt powolne) – proszę również zapoznać się z sekcją 2, przerwy w oddychaniu (apnea),
• swędzenie (świąd),
• dreszcze po zabiegu.
• kaszel

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• reakcje alergiczne u pacjentów otrzymujących remifentanilo w połączeniu z jednym lub więcej lekami znieczulającymi, w tym ostra reakcja nadwrażliwości alergicznego typu (anafilaksja),
• uczucie zasypiania (sedyacja) podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego,
• zatrzymanie akcji serca (arrestus kardiakalny) u pacjentów otrzymujących remifentanilo w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca (bradykardia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, dreszcze, drżenie i potliwość)
• nieregularne bicie serca (arytmię)

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Remifentanilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować remifentanilu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na wialinie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu odtworzonego przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozcieńczonego przez okres 4 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania leżą w gestii osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Nie należy stosować Remifentanilo Kern Pharma, jeśli po odtworzeniu zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub degradacji produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Remifentanilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 5 mg remifentanilu (jako chlorowodorek).

Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (jako chlorowodorek), jeśli został przygotowany zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny 37% (do regulacji pH).

Wygląd leku Remifentanilo Kern Pharma i zawartość opakowania

Remifentanilo to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Opakowania zawierające 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów od opieki zdrowotnej:

Remifentanilo Kern Pharma 5 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Instrukcje przygotowania i stosowania

Ten lek należy rekonstytuować poprzez dodanie 5 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 1 mg/ml remifentanilu.

Po rekonstytucji roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go ponownie rozcieńczyć.

W przypadku infuzji przygotowywanych ręcznie, remifentanil może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz od 20 do 25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku od 1 roku).

W przypadku podawania metodą TCI (target-controlled infusion), zalecane rozcieńczenie remifentanilu to od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu remifentanilu można przeprowadzić za pomocą jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• wody do wstrzykiwań,
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%),
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem Ringera z laktem oraz z roztworem Ringera z laktem i glukozą 50 mg/ml (5%), a także z propofolem, gdy są podawane przez ten sam cewnik dożylny.

Dawkowanie

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dawkowania dotyczą dorosłych i/lub dzieci (1–12 lat) oraz obejmują dostosowania dla grup specjalnych.

Leczenie przedawkowania

Z uwagi na bardzo krótki czas działania, ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków w wyniku przedawkowania ograniczone jest do okresu bezpośrednio po podaniu. Przerwanie podawania leku skutkuje szybką reakcją organizmu, a stan wyjściowy wraca w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z poniższym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić drożność dróg oddechowych,
• rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
• zapewnić stabilność hemodynamiczną.

Jeśli depresja oddechowa wiąże się z sztywnością mięśni, może być konieczne podanie blokerów neuromuscularnych w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania napełnienia naczyń może być pomocne podawanie niektórych leków (wazopresyjnych) w celu korekty hipotensji oraz innych środków wspomagających.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśni można podać antydotum morfiny, takie jak nalokson, w drodze dożylnej. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas działania antydotum.

Stabilność i warunki przechowywania

Remifentanilo Kern Pharma nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały nieużyty materiał należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Niezgodności

Remifentanilo Kern Pharma należy rekonstytuować lub rozcieńczać wyłącznie za pomocą zalecanych roztworów do wstrzykiwań.

Nie należy rekonstytuować ani mieszać z roztworem Ringera z laktem ani z roztworem Ringera z laktem i glukozą 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tym samym roztworze do podania dożylnej infuzji.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej linii dożylnej, co krew, surowica lub osocze.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami przed podaniem.