Реквіп 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Реквіп 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп

3. Як застосовувати Реквіп

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Реквіпу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Реквіп є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в головному мозку, — допаміну.

Реквіп застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну у певних ділянках головного мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп

Не приймайте Реквіп

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас є захворювання печінки.

? Повідомте своєму лікареві, якщо вважаєте, що маєте одну з цих ознак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реквіп:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Реквіп у Вас з’явилися такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоністів допаміну, СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, можливо, лікар повинен буде скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірно підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили, що у Вас виникають напади надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати скоригувати або припинити Ваше лікування.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що маєте одну з цих ознак. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп для Вас доречним, чи потрібен додатковий контроль під час прийому.

Під час прийому Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші близькі помітили, що у Вас виникає незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або зростання сексуальних бажань і/або поведінки) під час прийому Реквіп.

Лікар може потребувати змінити Вашу дозу або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Реквіп може спричинити сонливість. Деякі люди можуть відчувати надзвичайну сонливість, а іноді раптово засинають без попередження.

Реквіп може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо Ви відчуваєте таке: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити Вас або інших людей під серйозну небезпеку або ризик смерті. Не виконуйте ці дії, доки станете впевненими, що не відчуваєте цих симптомів.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Паління та Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Реквіп. Можливо, лікар повинен буде скоригувати Вашу дозу.

Інші ліки та Реквіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час терапії Реквіп.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісна гормональна терапія (також називається ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунку
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом із такими ліками, можуть знадобитися додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп разом із їжею та напоями

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом із їжею, це може зменшити ймовірність нудоти або блювоти. Бажано приймати його з їжею, якщо це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування Реквіп 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Реквіп 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинні застосовуватися під час годування грудьми, оскільки може бути порушена продукція молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Реквіп 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Реквіп містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Реквіп

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Можливо, вам призначили лише Реквіп для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, разом з цим вам також призначили інший препарат під назвою L-допа (леводопа).

Не застосовуйте Реквіп дітям. Реквіп зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Яку дозу Реквіпу ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіпу є найкращою саме для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня. Потім ваш лікар щотижня збільшуватиме дозу протягом наступних трьох тижнів. Після цього ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до тих пір, доки не буде досягнуто найбільш відповідної для вас дози. Зазвичай це 1 мг–3 мг тричі на добу (що становить загальну добову дозу 3–9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона недостатньо покращуються, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більш високих значень. Деякі люди приймають до 8 мг Реквіпу тричі на добу (загальна добова доза — 24 мг).

Якщо ви також приймаєте інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих препаратів. Якщо ви приймаєте L-допу, під час початку лікування Реквіпом у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії). Повідомте про це свого лікаря, оскільки він може потребувати коригування дози препаратів, які ви приймаєте.

Не приймайте більше таблеток Реквіпу, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Реквіп почне діяти.

Як приймати дозу Реквіпу

Приймайте Реквіп тричі на добу.

Проковтніть таблетки Реквіп разом зі склянкою води. Краще приймати Реквіп під час їжі, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Якщо ви прийняли більше Реквіпу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Особа, яка перенесла передозування Реквіпом, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп

Не приймайте додаткові таблетки чи подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти Реквіп протягом одного чи кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб той порадив вам, як правильно відновити прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Реквіпом

Не переривайте лікування Реквіпом без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп стільки часу, скільки вказав вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Реквіпом, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптова зупинка лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам необхідно припинити прийом Реквіпу, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти від Реквіп виникнуть на початку лікування або коли дозу збільшують. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте лікареві, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у понад 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп:

• відчуття запаморочення
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп:

• галюцинації (бачення чогось, чого насправді немає)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• неприємні відчуття в шлунку (дискомфорт)
• біль у шлунку
• набряків ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Реквіп:

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• відчуття сильного снування вдень (занадто глибокий сон)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні порушення, такі як божевілля (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)
• икота.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербіжем (крурі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2)

• агресія

• надмірне застосування Реквіп (бажання приймати надмірну дозу допамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відоме як синдром дезрегуляції допаміну)

• після припинення або зменшення лікування Реквіп: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмивання від допамінергічних агоністів або СВДА)

• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• спонтанна пенісна ерекція.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя або сім’ї

• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насиття)

• епізоди підвищеної активності, ейфорії або дратівливості.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп разом із L-допою

Люди, які приймають Реквіп разом із L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• дуже часті побічні ефекти — неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку лікування Реквіп. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки лікар може потребувати змінити дозу препаратів, які ви приймаєте
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіпу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіпу

Діючою речовиною Реквіпу є ропінірол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реквіп 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають рожевий колір, п’ятикутну форму, марковані «SB» на одній стороні та «4893» на іншій.

Реквіп 2 мг постачається в упаковках, що містять 21 або 84 таблетки у блістері.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/