Реквип 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реквип 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Реквипа

3. Как принимать Реквип

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Реквипа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реквип и для чего он применяется

Активное вещество препарата Реквип — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонисты дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Реквип применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Реквипа

Не принимайте Реквип

• если у Вас есть аллергия к ропиниролу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас тяжёлое заболевание почек
• если у Вас есть заболевание печени.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Реквипа:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если Вам меньше 18 лет
• если у Вас есть серьёзное заболевание сердца
• если у Вас есть тяжёлое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы лечения Реквипом (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения Вашим врачом.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши родственники/уходящие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройствами контроля импульсов и может включать такие поведения, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное поедание или трату денег, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши родственники/уходящие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов расстройства контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение Реквипом, или требуется ли дополнительный контроль во время приёма препарата.

Во время приёма Реквипа

Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете, что у Вас развиваются какие-либо аномальные поведенческие реакции (например, необычная потребность в азартных играх или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приёма Реквипа.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку или прекратить лечение.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Реквип может вызывать сонливость. У некоторых людей может возникать чрезвычайная сонливость, а в отдельных случаях — внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Реквип может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы.

Если у Вас возникают такие симптомы: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не вступайте в деятельность, при которой сонливость или внезапное засыпание могут поставить под угрозу Вашу жизнь или жизни других людей. Не занимайтесь такими видами деятельности до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что данные симптомы могут Вас касаться.

Курение и Реквип

Сообщите врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приёма Реквипа. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Реквип

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарственные растения или средства, приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время приёма Реквипа.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Реквипа или повышать вероятность побочных эффектов. Реквип также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения психических расстройств, например сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

? Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали одно из этих лекарств.

Если Вы принимаете следующие лекарства одновременно с Реквипом, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Приём Реквипа вместе с пищей и напитками

Приём Реквипа вместе с пищей может снизить вероятность возникновения тошноты или рвоты. По возможности рекомендуется принимать препарат вместе с пищей.

Беременность и лактация

Применение Реквипа во время беременности не рекомендуется, если только врач не посчитает, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Применение Реквипа во время лактации не допускается, поскольку может быть нарушена выработка грудного молока.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач даст рекомендации относительно кормления грудью или намерения кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Реквип.

Реквип содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что фактически означает «без натрия».

3. Как принимать Реквип

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Вам могут назначить только Реквип для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к другому лекарственному средству под названием L-допа (леводопа).

Не давайте Реквип детям. Реквип, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу Реквипа вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Реквипа является оптимальной для вас.

Обычная начальная доза составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель. Далее врач будет постепенно повышать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Обычная доза составляет от 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет суточную дозу от 3 до 9 мг). Если симптомы болезни Паркинсона не улучшаются в достаточной степени, врач может принять решение о дальнейшем постепенном увеличении дозы. Некоторые пациенты принимают до 8 мг Реквипа три раза в день (всего 24 мг в сутки).

Если вы также принимаете другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона, врач может посоветовать вам постепенно уменьшить их дозу. При начале лечения Реквипом у вас, принимающих L-допу, могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Не принимайте Реквип в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Для достижения эффекта от Реквипа может потребоваться несколько недель.

Как принимать дозу Реквипа

Принимайте Реквип три раза в день.

Таблетки Реквип проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Принимать Реквип лучше во время еды, так как это снижает вероятность возникновения тошноты.

Если вы приняли Реквип в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке Реквипом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, утомление (умственная или физическая усталость), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Реквип

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы пропустили приём Реквипа на один или несколько дней, проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете лечение Реквипом

Не прекращайте лечение Реквипом без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Реквип в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите приём Реквипа, симптомы болезни Паркинсона могут быстро усугубиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить приём Реквипа, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты от препарата Реквип чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и со временем могут становиться менее выраженными. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип:

• ощущение головокружения, предобморочное состояние
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип:

• галлюцинации (зрительные — видение несуществующих предметов или явлений)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Реквип:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные убеждения) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)

• агрессивность

• чрезмерное применение препарата Реквип (склонность к приёмам доз, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина)

• после прекращения или снижения дозы препарата Реквип: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови

• спонтанная пенильная эрекция.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других людей, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность

• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты

• приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих потребность в насыщении)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций; врач подскажет способы их контроля или уменьшения.

Если вы принимаете Реквип вместе с Л-допой

У пациентов, принимающих Реквип вместе с Л-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• очень частым побочным эффектом являются непроизвольные движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии) при начале лечения Реквипом. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Реквип

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Реквип

Действующее вещество в Реквип — ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реквип 2 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4893» — на другой.

Реквип 2 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 или 84 таблетки в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Реквип.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/