Requip 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP 2 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

3. Jak stosować REQUIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania REQUIP

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest REQUIP i do czego służy

Substancją czynną preparatu REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chore na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol wykazuje działanie podobne do naturalnej dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie przyjmuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub niestandardowe zachowania (np. nadmierne pragnienie grania o pieniądze lub nadmierne zachowania seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia REQUIP (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD). Jeśli problemy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Jest to tzw. zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna gra w kasynie, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowana potrzeba seksualna lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebne są dodatkowe badania podczas przyjmowania leku.

Podczas przyjmowania REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie pojawienie się niestandardowych zachowań (np. niepohamowana potrzeba grania o pieniądze lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Niektórzy ludzie mogą odczuwać silną senność i czasami nagle zasypiać bez ostrzeżenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić poważne niebezpieczeństwo lub zagrożenie życia dla Ciebie lub innych. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że objawy mogą na Ciebie wpływać.

Palenie tytoniu i REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Inne leki i REQUIP

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków roślinnych lub dostępnych bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki na zaburzenia psychiczne, np. sulpiryda
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ)
• metoklopramid, stosowany na mdłości i kwasicę żołądka
• antybiotyki cyprowerflokacyna lub enoksacyna
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP, może być konieczność dodatkowych badań krwi:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takich jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z posiłkami i napojami

Jeśli przyjmujesz REQUIP z posiłkiem, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia mdłości lub wymiotów. W miarę możliwości zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP podczas ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ może to wpłynąć na produkcję mleka.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować REQUIP

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może Ci zostać przepisany wyłącznie REQUIP na leczenie objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że otrzymasz również inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie należy podawać REQUIP dzieciom. REQUIP zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka REQUIP jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona zostanie optymalna dawka REQUIP dla Ciebie.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Później lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Standardowa dawka to 1 mg – 3 mg trzy razy dziennie (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 3–9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie poprawią się wystarczająco, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki powyżej tej wartości. Niektórzy pacjenci przyjmują aż 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).

Jeśli przyjmujesz inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie ich dawki. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawki stosowanych leków.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP zacznie działać.

Jak przyjmować REQUIP

Przyjmuj REQUIP trzy razy dziennie.

Tabletki REQUIP połknij w całości z szklanką wody. Najlepiej przyjmować REQUIP podczas posiłku, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować REQUIP, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z lekiem REQUIP są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się występującymi działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• uczucie zawrotów głowy (sensación de desvanecimiento)
• senność
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• palenie w żołądku
• ból żołądka
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (senność nadmierna)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• problemy psychiczne, takie jak delirium (poważne dezorientacja), urojenia (przekonania nielogiczne) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• świszcz.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silne swędzenie (zobacz punkt 2)

• agresja

• nadużywanie leku REQUIP (silna potrzeba przyjmowania nadmiarowej dawki leków dopaminergicznych w porównaniu do dawki koniecznej do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, nadmierne potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• samoistna erekcja penisa.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub nasilone pożądanie seksualne oraz zachowanie, które budzi u Ciebie lub innych poważne obawy, np. nadmierne zachowanie seksualne

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie jedzenia w sposób kompulsywny (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wskaże on sposoby zarządzania objawami lub ich zmniejszenia.

Jeśli przyjmujesz REQUIP w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania REQUIP

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu foliowym i kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład REQUIP

Substancją czynną w REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 2 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, pięciokątnych, z oznaczeniem „SB” po jednej stronie i „4893” po drugiej.

REQUIP 2 mg jest dostarczane w opakowaniach zawierających 21 lub 84 tabletki w formie blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej wersji tego ulotnika: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/