Рефакто АФ 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рефакто АФ 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

мороктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рефакто АФ
3. Як застосовувати Рефакто АФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рефакто АФ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують

Рефакто АФ містить діючу речовину мороктоцог альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для утворення згорток крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вродженою недостатністю фактора VIII) цей фактор відсутній або не працює належним чином.

Рефакто АФ застосовують для лікування та профілактики (профілактичного застосування) геморагічних епізодів у дорослих та дітей всіх вікових груп (включаючи новонароджених) із гемофілією А.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рефакто АФ

Не застосовуйте Рефакто АФ

• якщо Ви маєте алергію на мороктоцог альфа або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рефакто АФ

• якщо у Вас виникають алергічні реакції. Деякі ознаки алергічних реакцій — це труднощі з диханням, задишка, набряки, кропив’янка, свербіж, стиснення в грудях, свистяче дихання та зниження артеріального тиску. Анафілаксія — це тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, почервоніння або набряку рук, обличчя або обох цих ділянок. Якщо з’являться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою. У разі тяжких алергічних реакцій слід розглянути альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильному діюванню лікування, тому за Вами або за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не припиняється під час застосування Рефакто АФ, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ваша кровотеча не припиняється, як очікувалося, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Рефакто АФ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Рефакто АФ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Рефакто АФ містить натрій

Після реконституції Рефакто АФ містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на попередньо заповнений шприц. Це становить 1,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини. Враховуючи Вашу масу тіла та дозу Рефакто АФ, Вам можуть бути призначені кілька попередньо заповнених шприців. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Рефакто АФ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Рефакто АФ має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу Рефакто АФ, яку ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісній терапії фактором VIII. Рефакто АФ вводиться шляхом ін’єкції у вену, яка триває кілька хвилин. Ін’єкції Рефакто АФ можуть вводити самі пацієнти або їх опікувачі, якщо вони отримали відповідну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінювати дозу Рефакто АФ, яку ви отримуєте.

Перед поїздкою проконсультуйтесь з лікарем. Під час подорожі слід брати з собою достатню кількість препарату фактору VIII для запланованого лікування.

Рекомендується кожного разу, коли ви застосовуєте Рефакто АФ, записувати назву, зазначену на упаковці, та номер партії продукту. Ви можете наклеїти одну з відокремлюваних етикеток, які знаходяться на попередньо заповненому шприці, щоб задокументувати номер партії у своєму щоденнику або повідомити про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та введення

Наведені нижче інструкції є керівництвом щодо реконституції та введення Рефакто АФ, поставляється у попередньо заповненому шприці. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо реконституції та введення, які надав їх лікар.

Рефакто АФ вводиться внутрішньовенно (в/в) після реконституції. Попередньо заповнений шприц складається з двох камер: одна камера містить ліофілізований порошок Рефакто АФ, а інша — розчинник [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %)]. У цих інструкціях цей пристрій називатиметься попередньо заповненим шприцем.

Для реконституції використовуйте лише попередньо заповнений шприц, який знаходиться в упаковці. Для введення можуть використовуватися інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати Рефакто АФ з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використовувати більше одного попередньо заповненого шприца Рефакто АФ для однієї інфузії, кожен шприц слід реконститувати згідно з конкретними інструкціями. Щоб витягти реконституйований вміст кожного шприца, можна використовувати шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр (не входить до комплекту) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Завжди мийте руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).
3. Щоб мінімізувати контакт із повітрям, усі компоненти, що використовуються під час реконституції та введення цього продукту, слід використовувати якомога швидше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо заповненому шприцу досягнути кімнатної температури.
2. Вийміть компоненти набору попередньо заповненого шприца Рефакто АФ і розмістіть їх на чистій поверхні, переконавшись, що у вас є всі матеріали, які знадобляться.
3. Тримайте поршень, як показано на малюнку. Міцно наверніть поршень на отвір попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, штовхнувши його та навернувши за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір (приблизно на 2 оберти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні (з білим порошком зверху над прозорим розчином), щоб запобігти можливим витокам.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц у вертикальному положенні, відірвіть білу захисну пломбу, згинуючи її зліва направо (або обережним рухом гойдання), щоб розірвати перфорацію кришки та відкрити сіру гумову кришку попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Вийміть стерильну синю вентиляційну кришку з упаковки.

Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть сіру гумову кришку та замініть її синьою захисною кришкою для вентиляції. Ця вентиляційна кришка має невеликі отвори, що дозволяють повітрю виходити, запобігаючи підвищенню тиску. Уникайте дотику до відкритого кінця шприца або до синьої захисної вентиляційної кришки.

1. Повільно та обережно штовхніть поршень, доки два поршні попередньо заповненого шприца не зіткнуться, і весь розчинник буде перенесено до верхньої камери, що містить порошок Рефакто АФ.

Примітка: Щоб запобігти витоку рідини з кінця шприца, не штовхайте поршень із надмірною силою.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, акуратно струшіть його кілька разів, доки порошок повністю не розчиниться.

Огляньте кінцевий розчин на наявність частинок або зміни забарвлення. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Викиньте попередньо заповнений шприц, якщо спостерігаються частинки або зміна забарвлення.

1. Продовжуючи тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, просуньте поршень, доки практично весь, але не весь, повітря не буде видалено з камери (зверху).

Рефакто АФ слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або після видалення сірої кришки з попередньо заповненого шприца.

Якщо ви не збираєтеся використовувати розчин Рефакто АФ одразу, зберігайте шприц у вертикальному положенні з синьою захисною вентиляційною кришкою на попередньо заповненому шприці до моменту інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, викиньте його.

Введення (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як вводити Рефакто АФ. Після того як ви навчилися самостійно вводити препарат, ви можете дотримуватися інструкцій, наведених у цій інструкції.

Рефакто АФ вводиться внутрішньовенно (в/в) після реконституції порошку розчинником (хлорид натрію 0,9 %). Після реконституції та перед введенням Рефакто АФ слід візуально оглянути на наявність частинок або зміни забарвлення.

Рефакто АФ слід вводити, використовуючи систему інфузії, включену до цього набору, якщо тільки ваш лікар або інший медичний працівник не дав інших рекомендацій.

1. Зніміть синю захисну вентиляційну кришку та міцно приєднайте пристрій інфузії до попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Накладіть джгут і підготуйте місце ін’єкції, ретельно протерши шкіру одним із містків із спиртом, що постачаються.

1. Зніміть захисну кришку з голки та вставте бабусину голку системи інфузії у вену, дотримуючись інструкцій вашого лікаря або іншого медичного працівника. Реконституйований препарат слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником щодо процедури інфузії. Не вводьте препарат самостійно, якщо ви не пройшли належну підготовку.

Реконституйований Рефакто АФ не повинен вводитися через той самий катетер або в той самий контейнер разом з іншими лікарськими засобами.

1. Після інфузії Рефакто АФ зніміть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, що залишилася в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у спеціальний контейнер для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Рекомендується записувати номер партії, зазначений на етикетці попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, кожного разу, коли ви використовуєте Рефакто АФ. Ви можете використовувати відокремлювану етикетку з попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоб зареєструвати номер партії.

Додаткові інструкції:

Багаторазова реконституція Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці в шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр (шприці ємністю 10 мл або із замком Люєр не входять до комплекту).

Наведені нижче інструкції стосуються використання кількох наборів Рефакто АФ у попередньо заповнених шприцах разом із шприцем ємністю 10 мл або більшим шприцем із замком Люєр.

1. Реконституйте всі попередньо заповнені шприци Рефакто АФ, дотримуючись інструкцій, наведених вище (див. Реконституція та введення).

Тримайте попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, повільно штовхніть поршень, доки майже весь, але не весь, повітря не вийде з камери, де знаходиться продукт.

1. Вийміть з’єднувач «Люєр-до-Люєра» з упаковки (з’єднувачі «Люєр-до-Люєра» не входять до комплекту).

2. Під’єднайте стерильний шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр до відкритого порту з’єднувача шприців, а попередньо заповнений шприц Рефакто АФ — до іншого відкритого порту з’єднувача з протилежного боку.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ зверху, повільно штовхніть поршень, доки вміст не виллється в шприц ємністю 10 мл або більший шприц із замком Люєр.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц Рефакто АФ та повторіть процедури 3 і 4 для додаткових реконституцій шприців.

2. Вийміть з’єднувач «Люєр-до-Люєра» з шприца ємністю 10 мл або більшого шприца із замком Люєр та під’єднайте систему інфузії, як описано вище в інструкціях щодо введення попередньо заповненого шприца [див. Введення (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Викидайте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у спеціальний контейнер для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви застосували Рефакто АФ у більшій дозі, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Рефакто АФ

Не припиняйте застосування Рефакто АФ без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо раптово з’являються серйозні алергічні (анапілактичні) реакції, інфузію необхідно негайно припинити. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі ранні симптоми алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та втрата свідомості (або майже втрата свідомості), потребують негайної термінової допомоги. Різкі, серйозні алергічні (анапілактичні) реакції трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів).

Утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII, утворення інгібіторів (див. розділ 2) може виникати дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не отримували препаратів фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча

• запаморочення

• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив’янка, висип на шкірі, свербіж

• біль у м’язах

• озноб, реакція у місці катетера

• у деяких аналізах крові може виявлятися підвищення рівня антитіл до фактору VIII

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратами фактору VIII (менше 1 із 100 пацієнтів)
• серйозна алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбів, почервоніння шкіри
• утруднене дихання
• підвищена пітливість
• слабкість, реакція у місці ін’єкції (включаючи біль)
• незначне підвищення рівня серцевих ферментів
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рефакто АФ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2°C до 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненого шприца.

Для зручності лікарський засіб можна вийняти з охолодженого місця зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен знову охолоджуватися, його слід або використати, або утилізувати. Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці було вийнято з холодильника та поставлено при кімнатній температурі (до 25°C). Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований продукт слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого колпачка.

Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим та безбарвним. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рефакто АФ

• Діючою речовиною є мороктоцог альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання). Кожен попередньо заповнений шприц Рефакто АФ містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО мороктоцогу альфа.

Для реконституції мороктоцогу альфа до комплекту додається розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] у попередньо заповненому шприці Рефакто АФ.

• Інші інгредієнти: сахароза, дигідрат кальцію хлориду, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто АФ містить натрій»).

• Після реконституції розчинником [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] підготовлений ін'єкційний розчин містить відповідно 62,5, 125, 250, 500 або 750 МО мороктоцогу альфа на мл (залежно від потужності мороктоцогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рефакто АФ — це попередньо заповнений шприц із порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій, у якому порошок Рефакто АФ міститься у верхній камері, а розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] — у нижній камері.

Вміст упаковки:

• один попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО порошку мороктоцогу альфа та 4 мл стерильного розчинника — розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій — для реконституції;
• один поршень;
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції;
• стерильна система для інфузії;
• дві серветки зі спиртом;
• шматочок лейкопластиру;
• марля.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Мадрид
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.