Рефакто АФ 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рефакто АФ 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

мороктоцог альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Рефакто АФ
3. Способ применения Рефакто АФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рефакто АФ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется

Рефакто АФ содержит действующее вещество мороктоцог-альфа, рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII. Фактор VIII необходим для образования сгустков крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Рефакто АФ применяется для лечения и профилактики (профилактической терапии) кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорождённых) с гемофилией А.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ

Не применяйте Рефакто АФ

• если у вас аллергия на мороцтогог альфа или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Рефакто АФ

• если у вас возникают аллергические реакции. Некоторые признаки аллергических реакций: затруднённое дыхание, одышка, отёк, крапивница, зуд, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение глотания или дыхания, покраснение или отёк рук, лица или обоих этих участков. При появлении любых из этих симптомов немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью. При тяжёлых аллергических реакциях следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

• образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективности лечения, поэтому за вами или вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет возможного развития таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Рефакто АФ, немедленно обратитесь к врачу.

• если ваше кровотечение или кровотечение у ребёнка не прекращается, как ожидалось, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Другие лекарственные препараты и Рефакто АФ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Рефакто АФ на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Рефакто АФ содержит натрий

После восстановления Рефакто АФ содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой предварительно заполненной шприц-ручемке. Это составляет 1,5% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого. В зависимости от массы тела и дозы Рефакто АФ вам может потребоваться введение нескольких предварительно заполненных шприц-ручек. Это следует учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать Рефакто АФ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Лечение Рефакто АФ должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А. Ваш врач определит дозу Рефакто АФ, которую вы должны получить. Эта доза и продолжительность лечения будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. Рефакто АФ вводится путем инъекции в вену, и сама инъекция длится несколько минут. Инъекции Рефакто АФ могут вводиться самими пациентами или их опекунами, при условии, что они прошли соответствующее обучение.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу Рефакто АФ, которую вы получаете.

Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Во время путешествия необходимо брать с собой достаточное количество препарата фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется каждый раз при введении Рефакто АФ записывать название, указанное на упаковке, и номер серии препарата. Вы можете приклеить одну из самоклеящихся этикеток, находящихся на предварительно заполненном шприце, для документирования номера серии в дневнике или при сообщении о любых побочных эффектах.

Реконституция и введение

Ниже приведены инструкции по реконституции и введению Рефакто АФ, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Пациенты должны соблюдать специфические инструкции по реконституции и введению, предоставленные их врачами.

Рефакто АФ вводится внутривенно капельно (IV) после реконституции. Предварительно заполненный шприц состоит из двух камер: одна камера содержит лиофилизированный порошок Рефакто АФ, другая — растворитель [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. В дальнейшем этот прибор будет называться предварительно заполненным шприцом.

Для реконституции используйте только предварительно заполненный шприц, входящий в упаковку. Для введения могут использоваться другие одноразовые стерильные шприцы.

Рефакто АФ нельзя смешивать с другими растворами для инфузий.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одного предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для одной инфузии, каждый шприц должен быть реконституирован в соответствии с конкретными инструкциями. Для отбора реконституированного содержимого каждого шприца можно использовать шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с резьбовым соединением Luer (не входит в комплект) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Перед выполнением следующих процедур всегда мойте руки.
2. Во время процедуры реконституции необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).
3. Чтобы минимизировать контакт с воздухом, все компоненты, используемые при реконституции и введении этого препарата, должны использоваться как можно скорее после вскрытия стерильной упаковки.

Реконституция

1. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты набора предварительно заполненного шприца Рефакто АФ и разместите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Удерживайте поршень, как показано на схеме. Плотно ввинтите поршень в отверстие предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, надавливая и вращая по часовой стрелке до появления сопротивления (примерно на 2 оборота).

Во время процесса реконституции важно держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально (с белым порошком сверху над прозрачным раствором), чтобы предотвратить возможные утечки.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц в вертикальном положении, снимите белую защитную пленку, слегка согнув ее слева направо (или аккуратно раскачивая), чтобы разорвать перфорацию пробки и обнажить серую резиновую пробку предварительно заполненного шприца Рефакто АФ.

1. Снимите стерильную синюю вентиляционную пробку с ее упаковки.

Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, снимите серую резиновую пробку и замените её синей защитной вентиляционной пробкой. Эта вентиляционная пробка имеет небольшие отверстия, позволяющие выходить воздуху и предотвращать повышение давления. Избегайте прикосновения к открытому концу шприца или к синей защитной вентиляционной пробке.

1. Медленно и осторожно надавите на поршень до тех пор, пока два поршня в предварительно заполненном шприце не сойдутся, и весь растворитель перейдет в верхнюю камеру, содержащую порошок Рефакто АФ.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из наконечника шприца, не надавливайте на поршень слишком сильно.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, осторожно встряхните его несколько раз до полного растворения порошка.

Визуально проверьте конечный раствор на наличие частиц или изменения окраски. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, если обнаружены частицы или изменение окраски.

1. Продолжая держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении, продвиньте поршень до тех пор, пока практически весь, но не весь, воздух не будет удален из камеры (сверху).

Рефакто АФ должен использоваться в течение 3 часов после реконституции или снятия серой пробки с предварительно заполненного шприца.

Если вы не собираетесь использовать раствор Рефакто АФ немедленно, храните шприц в вертикальном положении с синей защитной вентиляционной пробкой на предварительно заполненном шприце до момента инфузии. Реконституированный раствор можно хранить при комнатной температуре до 3 часов. Если он не был использован в течение 3 часов, утилизируйте его.

Введение (внутривенная инфузия)

Ваш врач или другой медицинский работник научит вас, как проводить инфузию Рефакто АФ. После того как вы научитесь проводить самовведение, вы можете следовать инструкциям, включенным в настоящую инструкцию.

Рефакто АФ вводится внутривенно капельно (IV) после реконституции порошка с растворителем (хлорид натрия 0,9%). После реконституции и перед введением Рефакто АФ необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменения окраски.

Рефакто АФ следует вводить с использованием системы инфузии, входящей в комплект, если только ваш врач или другой медицинский работник не дал иных рекомендаций.

1. Снимите синюю защитную вентиляционную пробку и плотно присоедините устройство инфузии к предварительно заполненному шприцу Рефакто АФ.

1. Наложите жгут и подготовьте место инъекции, тщательно обработав кожу одной из салфеток, содержащихся в комплекте.

1. Снимите защитный колпачок с иглы и введите бабочковую иглу системы инфузии в вену, следуя указаниям вашего врача или другого медицинского работника. Реконституированный препарат вводится внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать её более комфортной. Обсудите с врачом или другим медицинским работником процедуру инфузии. Не проводите самовведение, если вы не прошли соответствующего обучения.

Реконституированный Рефакто АФ не должен вводиться через один и тот же трубопровод или ёмкость с другими лекарственными средствами.

1. После инфузии Рефакто АФ снимите систему инфузии и утилизируйте её. Количество препарата, оставшееся в системе инфузии, не влияет на ваше лечение.

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы следует утилизировать в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут представлять опасность для других при неправильной утилизации.

Рекомендуется записывать номер серии, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, каждый раз при использовании Рефакто АФ. Вы можете использовать самоклеящуюся этикетку с предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для регистрации номера серии.

Дополнительные инструкции:

Множественная реконституция Рефакто АФ из предварительно заполненных шприцов в шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с резьбовым соединением Luer (шприцы объемом 10 мл или с резьбовым соединением Luer не входят в комплект).

Ниже приведены инструкции по использованию нескольких наборов Рефакто АФ в предварительно заполненных шприцах с шприцом объемом 10 мл или более крупным шприцом с резьбовым соединением Luer.

1. Реконституируйте все предварительно заполненные шприцы Рефакто АФ, следуя вышеуказанным инструкциям (см. Реконституция и введение).

Удерживайте предварительно заполненный шприц Рефакто АФ в вертикальном положении и медленно надавите на поршень, пока почти весь, но не весь, воздух не выйдет из камеры с препаратом.

1. Извлеките соединитель шприца Luer-to-Luer из упаковки (соединители шприца Luer-to-Luer не входят в комплект).

2. Подключите стерильный шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с резьбовым соединением Luer к открытому порту соединителя, а предварительно заполненный шприц Рефакто АФ — к оставшемуся открытому порту с противоположной стороны.

1. Расположив предварительно заполненный шприц Рефакто АФ сверху, медленно надавите на поршень до полного опорожнения содержимого в шприц объемом 10 мл или более крупный шприц с резьбовым соединением Luer.

1. Снимите предварительно заполненный шприц Рефакто АФ и повторите шаги 3 и 4 для дополнительных реконституций шприцов.

2. Снимите соединитель шприца Luer-to-Luer с шприца объемом 10 мл или более крупного шприца с резьбовым соединением Luer и подключите систему инфузии, как описано выше в инструкциях по введению предварительно заполненного шприца [см. Введение (внутривенная инфузия)].

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы следует утилизировать в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут представлять опасность для других при неправильной утилизации.

Если вы применили Рефакто АФ в большей дозе, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Рефакто АФ

Не прекращайте применение Рефакто АФ без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

При возникновении внезапных, тяжёлых аллергических реакций (анафилактических) инфузию необходимо немедленно прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние симптомы аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд
• отёк губ и языка
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение и потеря сознания

Тяжёлые симптомы, такие как затруднённое дыхание и обморок (или почти обморок), требуют немедленного экстренного лечения. Внезапные тяжёлые аллергические (анафилактические) реакции возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Развитие ингибиторов

У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, могут вырабатываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). В случае появления ингибиторов препараты, которые вы или ваш ребёнок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжительное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• появление ингибиторов у пациентов, ранее никогда не получавших лечения препаратами фактора VIII
• головная боль
• кашель
• боль в суставах
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• боль в мышцах
• озноб, реакция в месте установки катетера
• в некоторых анализах крови может наблюдаться повышение уровня антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• появление ингибиторов у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжёлая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, учащённое сердцебиение, сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль и покраснение вен, связанное с образованием тромбов, покраснение кожи
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
• незначительное повышение уровня кардиальных ферментов
• повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рефакто АФ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните и транспортируйте препарат в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предварительно заполненного шприца.

Для удобства препарат можно извлечь из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода продолжительностью не более 3 месяцев. По истечении этого срока хранения при комнатной температуре продукт больше не должен возвращаться в холодильник, а должен быть либо использован, либо утилизирован. Укажите на внешней упаковке дату извлечения Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце из холодильника и начала хранения при комнатной температуре (до 25 °С). Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствора его необходимо использовать в течение 3 часов с момента восстановления или удаления серой крышки.

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и бесцветного. Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефакто АФ

• Действующее вещество — мороцтогог альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII). Каждый предварительно заполненный шприц Рефакто АФ содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ мороцтогога альфа.

Для восстановления мороцтогога альфа в комплекте с предварительно заполненным шприцом Рефакто АФ включён растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)].

• Другие компоненты: сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «Рефакто АФ содержит натрий»).

• После восстановления растворителем [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] полученный раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 500 или 750 МЕ мороцтогога альфа на мл (в зависимости от содержания мороцтогога альфа — 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рефакто АФ — это предварительно заполненный шприц с порошком и растворителем для раствора для инъекций, в котором порошок Рефакто АФ находится в верхней камере, а растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] — в нижней камере.

Содержимое упаковки:

• один предварительно заполненный шприц, содержащий 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ порошка мороцтогога альфа и 4 мл стерильного растворителя — раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, предназначенный для восстановления;
• поршень;
• стерильная заглушка-пробка для вентиляции;
• стерильная инфузионная система;
• две спиртовые салфетки;
• лейкопластырь;
• марля.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственный за производство

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.