Refacto Af 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zmywalnej strzykawce

ReFacto AF 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zmywalnej strzykawce

ReFacto AF 1000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zmywalnej strzykawce

ReFacto AF 2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zmywalnej strzykawce

ReFacto AF 3000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zmywalnej strzykawce

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ReFacto AF i do czego służy

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A (wrodzoną niedoborem czynnika VIII) czynnik ten nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyce) epizodom krwotocznych u dorosłych i dzieci wszystkich wieków (w tym u noworodków) z hemofilią A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroktokog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ReFacto AF skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne. Niektóre objawy reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja to poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu tych części ciała. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na nagłą opiekę medyczną. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie na wysokim poziomie, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia, dlatego będziesz lub Twoje dziecko będzie dokładnie monitorowane pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ReFacto AF, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli Twoje krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na nagłą opiekę medyczną.

Inne leki i ReFacto AF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

ReFacto AF zawiera sód

Po odtworzeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej strzykawce wstępnie załadowanej. Odpowiada to 1,5% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF, możesz otrzymać kilka strzykawek wstępnie załadowanych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o obniżonej zawartości soli.

3. Jak stosować ReFacto AF

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w terapii pacjentów z hemofilią A. Lekarz ustali dawkę ReFacto AF, którą należy podać. Dawkę i jej długość trwania dostosowuje się do indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, a zastrzyk trwa kilka minut. Iniekcje ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, pod warunkiem że otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżowaniem. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII na czas zaplanowanego leczenia.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF, zapisywać nazwę podaną na opakowaniu oraz numer serii produktu. Można przykleić jedną z odklejanych etykiet znajdujących się na strzykawce jednorazowej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.

Rekonstytucja i podawanie

Poniższe instrukcje stanowią wytyczne dotyczące rekonstytucji i podawania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce jednorazowej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rekonstytucji i podawania wydawanymi przez swoich lekarzy.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po rekonstytucji. Strzykawka jednorazowa składa się z dwóch komór: jedna zawiera liofilizat ReFacto AF, a druga zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W dalszej części niniejszych instrukcji urządzenie to będzie nazywane strzykawką jednorazową.

Do rekonstytucji należy używać wyłącznie strzykawki jednorazowej zawartej w opakowaniu. Do podawania można używać innych sterylnych strzykawek jednorazowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do przetaczania.

Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawki jednorazowej ReFacto AF podczas jednej infuzji, każdą strzykawkę należy rekonstytuować zgodnie z konkretnymi instrukcjami. Aby wyjąć zawartość z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (nie dołączona do zestawu) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Zawsze przed wykonaniem poniższych czynności umyj ręce.
2. Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki bezpiecznej (czyli czystej i wolnej od zarodników).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie składniki używane podczas rekonstytucji i podawania tego produktu należy użyć jak najszybciej po otwarciu sterylnej opakowania.

Rekonstytucja

1. Pozwól strzykawce jednorazowej osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Wyjmij składniki zestawu strzykawki jednorazowej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie potrzebne materiały.
3. Trzymaj tłoczek tak, jak pokazano na rysunku. Zakręć mocno tłoczek w otwór strzykawki jednorazowej ReFacto AF, wciskając i dokręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obroty).

Podczas procesu rekonstytucji ważne jest, aby zachować strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem nad klarownym roztworem), aby zapobiec ewentualnym wyciekom.

1. Trzymając strzykawkę jednorazową w pozycji pionowej, usuń biały zabezpieczający pierścień, składając go od lewej do prawej (lub ostrożnie kołysząc), aby przerwać przesłonę na zatyczce i odsłonić szary gumowy korek strzykawki jednorazowej ReFacto AF.

1. Usuń sterylne niebieskie zatyczka wentylacyjne z opakowania.

Trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń szary gumowy korek i zastąp go niebieską ochronną zatyczka wentylacyjną. Ta zatyczka wentylacyjna posiada małe otwory, które pozwalają na ucieczkę powietrza i zapobiegają wzrostowi ciśnienia. Unikaj dotykania otwartego końca strzykawki lub niebieskiej ochronnej zatyczki wentylacyjnej.

1. Wsuń tłoczek wolno i ostrożnie, aż oba tłoczki w strzykawce jednorazowej się zetkną i cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekowi płynu z końcówki strzykawki, nie naciskaj tłoczka zbyt mocno.

1. Trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej, wstrząśnij nią ostrożnie kilkakrotnie, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź wizualnie końcowy roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien mieć wygląd przejrzysty do lekko mlecznego i być bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę jednorazową, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.

1. Kontynuując trzymanie strzykawki jednorazowej ReFacto AF w pozycji pionowej, przesuń tłoczek, aż praktycznie, ale nie całkowicie, usuniesz powietrze z komory (górnej).

ReFacto AF należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji lub usunięcia szarego korka ze strzykawki jednorazowej.

Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć roztworu ReFacto AF, zachowaj strzykawkę w pozycji pionowej z niebieską ochronną zatyczka wentylacyjną na strzykawce jednorazowej, aż będzie gotowa do infuzji. Rekonstytuowany roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 godzin. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 godzin, wyrzuć go.

Podawanie (infuzja dożylna)

Twój lekarz lub inny personel medyczny nauczy Cię, jak przeprowadzić infuzję ReFacto AF. Gdy już nauczysz się samodzielnie wykonywać infuzję, możesz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po rekonstytucji proszku z rozpuszczalnikiem (chlorek sodu 0,9%). Po rekonstytucji i przed podaniem ReFacto AF należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

ReFacto AF należy podawać za pomocą systemu infuzyjnego zawartego w tym zestawie, chyba że lekarz lub inny personel medyczny zalecił inaczej.

1. Usuń niebieską ochronną zatyczka wentylacyjną i mocno załącz urządzenie infuzyjne do strzykawki jednorazowej ReFacto AF.

1. Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jednym z dołączonych chusteczek alkoholowych.

1. Usuń ochronną osłonę z igły i wprowadź igłę motylkową systemu infuzyjnego do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego personelu medycznego. Rekonstytuowany produkt należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość infuzji, aby była bardziej wygodna. Porozmawiaj z lekarzem lub innym personel medycznym o procedurze infuzji. Nie wykonuj samoinfuzji, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia.

Rekonstytuowanego ReFacto AF nie należy podawać w tym samym rurze ani pojemniku z innymi lekami.

1. Po przeprowadzeniu infuzji ReFacto AF usuń system infuzyjny i wyrzuć go. Ilość leku pozostająca w systemie infuzyjnym nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę jednorazową oraz używane materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii znajdującego się na etykiecie strzykawki jednorazowej ReFacto AF za każdym razem, gdy stosujesz ReFacto AF. Możesz użyć odklejanej etykiety ze strzykawki jednorazowej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Dodatkowe instrukcje:

Wielokrotna rekonstytucja ReFacto AF w strzykawce jednorazowej do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (strzykawki 10 ml lub z końcówką Luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą użycia wielu zestawów ReFacto AF w strzykawkach jednorazowych z strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z końcówką Luer.

1. Przeprowadź rekonstytucję wszystkich strzykawek jednorazowych ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rekonstytucja i Podawanie).

Trzymaj strzykawkę jednorazową ReFacto AF w pozycji pionowej i powoli wciskaj tłoczek, aż praktycznie, ale nie całkowicie, usuniesz powietrze z komory, w której znajduje się produkt.

1. Wyjmij łącznik strzykawki Luer-do-Luer z opakowania (łączniki strzykawki Luer-do-Luer nie są dołączone).

2. Połącz sterylą strzykawkę 10 ml lub większą strzykawkę z końcówką Luer z otwartym portem łącznika strzykawki, a strzykawkę jednorazową ReFacto AF z drugim otwartym portem po przeciwnej stronie.

1. Trzymając strzykawkę jednorazową ReFacto AF u góry, powoli wciskaj tłoczek, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer.

1. Usuń strzykawkę jednorazową ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych rekonstytucji strzykawek.

2. Usuń łącznik strzykawki Luer-do-Luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer i podłącz system infuzyjny, zgodnie z opisem powyżej w instrukcjach dotyczących podawania strzykawki jednorazowej [patrz Podawanie (infuzja dożylna)].

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę jednorazową oraz używane materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli podasz więcej ReFacto AF niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać infuzję. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, plamy, ogólny świąd
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenie (lub stan przedomdleń), wymagają szybkiego leczenia w trybie nagłym. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą powstawać przeciwciała inhibitory (zobacz punkt 2) bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Państwo lub Państwa dziecko przyjmuje, mogą przestać działać prawidłowo, a u Państwa lub Państwa dziecka może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• bóle głowy
• kaszel
• bóle stawów
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie

• zawroty głowy

• utrata apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka, świąd

• bóle mięśni

• dreszcze, reakcja związana z miejscem umiejscowienia cewnika

• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia w smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzeplin krwi, zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj, aby nie uszkodzić strzykawki wstępnie napełnionej.

Dla wygody, lek może zostać wyjęty z chłodzenia i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres jednorazowy, nieprzekraczający 3 miesięcy. Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie schładzany, lecz powinien zostać albo użyty, albo wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, w której ReFacto AF w strzykawce wstępnie napełnionej został wyjęty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Odtworzony produkt należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia lub usunięcia szarego korka.

Roztwór będzie klarowny do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda strzykawka wstępnie napełniona ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW moroktokogu alfa.

Do rekonstytucji moroktokogu alfa dołączony jest rozpuszczalnik [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w strzykawce wstępnie napełnionej ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dwuwodny chlorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 oraz chlorek sodu (zobacz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).

• Po rekonstytucji za pomocą rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 JW moroktokogu alfa na ml (w zależności od mocy substancji moroktokog alfa, tj. 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to strzykawka wstępnie napełniona zawierająca proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w której proszek ReFacto AF znajduje się w komorze górnej, a rozpuszczalnik [wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w komorze dolnej.

Zawartość opakowania:

• jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW proszku moroktokogu alfa oraz 4 ml jałowego rozpuszczalnika chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – roztwór do wstrzykiwań do rekonstytucji
• jeden tłok
• jedna jałowa osłonka ochronna do wentylacji
• jeden jałowy system do wlewu
• dwie chusteczki alkoholowe
• plaster
• jedna gaza

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.