Рефакто АФ 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рефакто АФ 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Рефакто АФ 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

мороктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рефакто АФ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рефакто АФ
3. Як застосовувати Рефакто АФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рефакто АФ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефакто АФ і для чого використовується

Рефакто АФ містить діючу речовину — мороктоцог альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для утворення згорток крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII) цей фактор або відсутній, або не функціонує належним чином.

Рефакто АФ використовується для лікування та профілактики (профілактичної терапії) геморагічних епізодів у дорослих та дітей всіх вікових груп (включно з новонародженими) із гемофілією А.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рефакто АФ

Не застосовуйте Рефакто АФ

• якщо у вас алергія на мороктоцог альфа або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на білки хом’яка.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рефакто АФ

• якщо у вас виникають алергічні реакції. Деякі ознаки алергічних реакцій — це утруднене дихання, задиха, набряк, кропив’янка, свербіж, стиснення в грудях, свистяче дихання та низький кров’яний тиск. Анафілаксія — це серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення ковтання або дихання, почервоніння або набряку рук, обличчя або обох цих ділянок. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою. У разі серйозних алергічних реакцій слід розглянути альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають правильному дії лікування, тому за вами або вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не зупиняється під час застосування Рефакто АФ, негайно зверніться до лікаря.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється, як очікувалося, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Рефакто АФ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Рефакто АФ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Рефакто АФ містить натрій

Після реконституції Рефакто АФ містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на попередньо заповнений шприц. Це становить 1,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини. Залежно від вашої маси тіла та дози Рефакто АФ, вам можуть бути призначені кілька попередньо заповнених шприців. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Рефакто АФ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Рефакто АФ має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу Рефакто АФ, яку ви повинні отримувати. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісному лікуванні фактором VIII. Рефакто АФ вводять шляхом ін’єкції у вену, і така ін’єкція триває кілька хвилин. Ін’єкції Рефакто АФ можуть вводити самі пацієнти або їхні опікувачі, якщо вони отримали відповідну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінювати дозу Рефакто АФ, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтесь з лікарем перед поїздкою. Під час подорожі слід брати з собою достатню кількість препарату фактору VIII для передбачуваного лікування.

Рекомендується щоразу, коли ви застосовуєте Рефакто АФ, записувати назву, зазначену на упаковці, та номер партії препарату. Ви можете наклеїти одну з відокремлюваних етикеток, які є на попередньо заповненому шприці, щоб задокументувати номер партії у своєму щоденнику або повідомити про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та застосування

Наведені нижче інструкції є керівництвом щодо реконституції та застосування Рефакто АФ, поставляється у попередньо заповненому шприці. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо реконституції та застосування, які зазначив їхній лікар.

Рефакто АФ вводять внутрішньовенно (в/в) після реконституції. Попередньо заповнений шприц складається з двох камер: одна камера містить ліофілізований порошок Рефакто АФ, а інша — розчинник [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)]. У цих інструкціях цей пристрій називатиметься попередньо заповненим шприцем.

Для реконституції використовуйте лише попередньо заповнений шприц, який входить до упаковки. Для введення можуть використовуватися інші стерильні одноразові шприци.

Не слід змішувати Рефакто АФ з іншими розчинами для інфузії.

Примітка: Якщо вам потрібно використати більше одного попередньо заповненого шприца Рефакто АФ для однієї інфузії, кожен шприц слід реконститувати згідно з конкретними інструкціями. Щоб витягнути реконституйований вміст кожного шприца, можна використовувати шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер (не входить до комплекту) (див. Додаткові інструкції).

Підготовка

1. Завжди мийте руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та безмікробної).
3. Щоб мінімізувати контакт із повітрям, усі компоненти, що використовуються під час реконституції та введення цього препарату, слід використовувати якомога швидше після відкриття стерильної упаковки.

Реконституція

1. Дайте попередньо заповненому шприцу досягнути кімнатної температури.
2. Вийміть компоненти набору попередньо заповненого шприца Рефакто АФ і розмістіть їх на чистій поверхні, переконавшись, що у вас є всі матеріали, які знадобляться.
3. Тримайте поршень, як показано на малюнку. Міцно наверніть поршень на отвір попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, натискаючи та навертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір (приблизно 2 оберти).

Під час процесу реконституції важливо тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні (з білим порошком зверху прозорого розчину), щоб запобігти можливим витокам.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть білу захисну пломбу, згинуючи її зліва направо (або обережним рухом «гойдалки»), щоб зламати перфорацію ковпачка та оголити сірий гумовий ковпачок попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Вийміть стерильний синій вентиляційний ковпачок з його упаковки.

Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, зніміть сірий гумовий ковпачок і замініть його синім захисним вентиляційним ковпачком. Цей вентиляційний ковпачок має невеликі отвори, які дозволяють повітрю виходити, щоб запобігти підвищенню тиску. Уникайте дотику до відкритого кінця шприца або до відкритої частини синього захисного вентиляційного ковпачка.

1. Повільно та обережно натисніть на поршень, доки два поршні попередньо заповненого шприца не зіткнуться, і весь розчинник не буде перенесений у верхню камеру, що містить порошок Рефакто АФ.

Примітка: Щоб запобігти витоку рідини з наконечника шприца, не натискайте на поршень із надмірним зусиллям.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, обережно струшіть його кілька разів, доки порошок повністю не розчиниться.

Огляньте кінцевий розчин на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Викиньте попередньо заповнений шприц, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.

1. Продовжуючи тримати попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, просуньте поршень, доки практично, але не повністю, не буде видалене повітря з камери (верхньої).

Рефакто АФ слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або після видалення сірого ковпачка з попередньо заповненого шприца.

Якщо ви не збираєтеся використовувати розчин Рефакто АФ одразу, зберігайте шприц у вертикальному положенні з синім захисним вентиляційним ковпачком на попередньо заповненому шприці до моменту інфузії. Реконституйований розчин можна зберігати при кімнатній температурі до 3 годин. Якщо ви не використали його протягом 3 годин, викиньте його.

Застосування (внутрішньовенна інфузія)

Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як виконувати інфузію Рефакто АФ. Після того як ви навчитеся самостійно проводити інфузію, ви зможете дотримуватися інструкцій, наведених у цій листівці.

Рефакто АФ вводять внутрішньовенно (в/в) після реконституції порошку розчинником (натрію хлорид 0,9%). Після реконституції та перед введенням Рефакто АФ слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору.

Рефакто АФ слід вводити за допомогою системи інфузії, включеної до цього комплекту, якщо ваш лікар або інший медичний працівник не дав інших рекомендацій.

1. Зніміть синій захисний вентиляційний ковпачок і міцно приєднайте пристрій інфузії до попередньо заповненого шприца Рефакто АФ.

1. Накладіть джгут і підготуйте місце ін’єкції, ретельно протерши шкіру одним із спиртових серветок, що постачаються.

1. Зніміть захисну кришку з голки та введіть бабину голку системи інфузії у вену, дотримуючись інструкцій свого лікаря або іншого медичного працівника. Реконституйований препарат слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною. Поговоріть зі своїм лікарем або іншим медичним працівником щодо процедури інфузії. Не виконуйте самостійну інфузію, якщо ви не пройшли відповідну підготовку.

Реконституйований Рефакто АФ не слід вводити через той самий катетер або ємність разом з іншими ліками.

1. Після інфузії Рефакто АФ вийміть систему інфузії та викиньте її. Кількість лікарського засобу, що залишилася в системі інфузії, не впливає на ваше лікування.

Примітка: Викиньте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у відповідний контейнер для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Рекомендується записувати номер партії, зазначений на етикетці попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоразу, коли ви використовуєте Рефакто АФ. Ви можете використовувати відокремлювану етикетку з попередньо заповненого шприца Рефакто АФ, щоб зареєструвати номер партії.

Додаткові інструкції:

Множинна реконституція Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці в шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер (шприці на 10 мл або із замком Люер не входять до комплекту).

Наведені нижче інструкції стосуються використання кількох наборів Рефакто АФ у попередньо заповнених шприцах зі шприцем на 10 мл або більшим шприцем із замком Люер.

1. Реконституйте всі попередньо заповнені шприци Рефакто АФ, дотримуючись інструкцій, наведених вище (див. Реконституція та застосування).

Тримайте попередньо заповнений шприц Рефакто АФ у вертикальному положенні, повільно натисніть поршень, доки практично, але не повністю, не буде видалене повітря з камери, де міститься препарат.

1. Вийміть з’єднувач «шприц-до-шприца» Люер із упаковки (з’єднувачі «шприц-до-шприца» Люер не входять до комплекту).

2. Під’єднайте стерильний шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер до відкритого порту з’єднувача шприців, а попередньо заповнений шприц Рефакто АФ — до іншого вільного порту на протилежному боці.

1. Тримаючи попередньо заповнений шприц Рефакто АФ зверху, повільно натисніть поршень, доки вміст не виллється в шприц на 10 мл або більший шприц із замком Люер.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц Рефакто АФ та повторіть процедури 3 і 4 для додаткових реконституцій шприців.

2. Вийміть з’єднувач «шприц-до-шприца» Люер зі шприца на 10 мл або більшого шприца із замком Люер та під’єднайте систему інфузії, як описано вище в інструкціях щодо застосування попередньо заповненого шприца [див. Застосування (внутрішньовенна інфузія)].

Примітка: Викиньте невикористаний розчин, порожній попередньо заповнений шприц та використані медичні матеріали у відповідний контейнер для утилізації медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим, якщо їх неправильно утилізувати.

Якщо ви застосували більше Рефакто АФ, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Рефакто АФ

Не припиняйте застосовувати Рефакто АФ без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо виникли раптові, серйозні алергічні реакції (анапілактичні), інфузію необхідно негайно припинити. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж
• набряк губ і язика
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення та втрата свідомості

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), необхідно терміново лікувати. Раптові, серйозні алергічні (анапілактичні) реакції трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів).

Утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідким (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати правильно діяти, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше ніколи не отримували препаратів фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча

• запаморочення

• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота

• кропив’янка, шкірний висип, свербіж

• біль у м’язах

• озноб, реакція, пов’язана з місцем розташування катетера

• деякі аналізи крові можуть показувати підвищення рівня антитіл до фактору VIII

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• утворення інгібіторів у пацієнтів, які раніше отримували препарати фактору VIII (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• серйозна алергійна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, прискорене серцебиття, серцебиття
• зниження артеріального тиску, біль і почервоніння вен, пов’язані з утворенням тромбів, почервоніння шкіри
• утруднене дихання
• підвищена пітливість
• слабкість, реакція в місці ін’єкції (включаючи біль)
• незначне підвищення рівня серцевих ферментів
• підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рефакто АФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо заповненого шприца після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження попередньо заповненого шприца.

Для Вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з охолодженого зберігання та зберігати при кімнатній температурі (до 25ºC) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Після закінчення цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт більше не можна охолоджувати, його слід або використати, або утилізувати. Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли Рефакто АФ у попередньо заповненому шприці було вийнято з холодильника та поставлено при кімнатній температурі (до 25ºC). Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституйований продукт слід використовувати протягом 3 годин після реконституції або видалення сірого колпачка.

Розчин має бути прозорим або трохи слабко опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких Ви позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рефакто АФ

• Діючою речовиною є мороктоцог альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання). Кожен попередньо заповнений шприц Рефакто АФ містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО мороктоцогу альфа.

Для реоконституції мороктоцогу альфа до комплекту додається розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] у попередньо заповненому шприці Рефакто АФ.

• Інші складові: сахароза, дигідрат кальцію хлориду, L-гістидин, полісорбат 80 та натрію хлорид (див. розділ 2 «Рефакто АФ містить натрій»).

• Після реоконституції розчинником [розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] підготовлений розчин для ін'єкцій містить відповідно 62,5, 125, 250, 500 або 750 МО мороктоцогу альфа на мл (залежно від потужності мороктоцогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рефакто АФ — це попередньо заповнений шприц із порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій, у якому порошок Рефакто АФ міститься у верхній камері, а розчинник [ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)] — у нижній камері.

Вміст упаковки:

• один попередньо заповнений шприц містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 МО порошку мороктоцогу альфа та 4 мл стерильного розчинника натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) — розчину для ін'єкцій для реоконституції;
• поршень;
• стерильний захисний ковпачок для вентиляції;
• стерильна система інфузії;
• дві салфетки зі спиртом;
• лейкопластир;
• марля.

Тримач ліцензії на правоцибування

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Мадрид
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на правоцибування.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.