Рефакто АФ 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рефакто АФ 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Рефакто АФ 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

мороктоцог альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ
3. Как применять Рефакто АФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рефакто АФ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рефакто АФ и для чего он применяется

Рефакто АФ содержит активное вещество — мороктоцог-альфа, рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Рефакто АФ применяется для лечения и профилактики (профилактической терапии) геморрагических эпизодов у взрослых и детей всех возрастов (включая новорождённых) с гемофилией А.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рефакто АФ

Не применяйте Рефакто АФ

• если у вас аллергия на мороктогог альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Рефакто АФ

• если у вас возникают аллергические реакции. Некоторые признаки аллергических реакций включают затруднённое дыхание, одышку, отёк, крапивницу, зуд, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и низкое артериальное давление. Анафилаксия — это тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, покраснение или отёк рук, лица или обоих этих участков. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. При тяжёлых аллергических реакциях следует рассмотреть альтернативное лечение.

• образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, могут помешать эффективному действию лечения, поэтому за вами или вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет возможного появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не останавливается при применении Рефакто АФ, немедленно обратитесь к врачу.

• если ваше кровотечение не останавливается, как ожидалось, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Другие лекарственные средства и Рефакто АФ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность**

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Рефакто АФ на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.

Рефакто АФ содержит натрий

После восстановления раствора Рефакто АФ содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на одну предварительно заполненную шприц-ручку. Это составляет 1,5% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека. В зависимости от массы тела и дозы Рефакто АФ вам может потребоваться введение нескольких шприц-ручек. Это следует учитывать, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как использовать Рефакто АФ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение Рефакто АФ должен начинать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией А. Ваш врач определит дозу Рефакто АФ, которую вы должны получить. Эта доза и её продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. Рефакто АФ вводится путём инъекции в вену, и введение длится несколько минут. Инъекции Рефакто АФ могут вводиться самими пациентами или их опекунами, при условии, что они прошли соответствующее обучение.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу Рефакто АФ, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с врачом перед поездкой. Во время путешествия вы должны иметь при себе достаточное количество препарата фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется каждый раз при введении Рефакто АФ записывать название, указанное на упаковке, и номер серии препарата. Вы можете приклеить одну из съёмных этикеток, находящихся на предварительно заполненном шприце, чтобы задокументировать номер серии в своём дневнике или при сообщении о любых побочных эффектах.

Реконституция и введение

Ниже приведены инструкции по реконституции и введению Рефакто АФ, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реконституции и введению, данным их врачами.

Рефакто АФ вводится внутривенно капельно (IV) после реконституции. Предварительно заполненный шприц состоит из двух камер: одна камера содержит лиофилизированный порошок Рефакто АФ, а другая — растворитель [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. В дальнейшем в этих инструкциях данное устройство будет называться предварительно заполненным шприцом.

Для реконституции используйте только предварительно заполненный шприц, входящий в упаковку. Для введения могут использоваться другие стерильные одноразовые шприцы.

Не следует смешивать Рефакто АФ с другими растворами для инфузий.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одного предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для одной инфузии, каждый шприц должен быть реконституирован в соответствии с конкретными инструкциями. Для отбора реконституированного содержимого каждого шприца может использоваться шприц объёмом 10 мл или шприц большего объёма с замком Люэр (не входит в комплект) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Перед выполнением следующих процедур всегда мойте руки.
2. При процедуре реконституции необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).
3. Чтобы минимизировать контакт с воздухом, все компоненты, используемые при реконституции и введении этого препарата, должны использоваться как можно скорее после вскрытия стерильной упаковки.

Реконституция

1. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты набора предварительно заполненного шприца Рефакто АФ и разместите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимые материалы.
3. Удерживайте поршень, как показано на схеме. Плотно ввинтите поршень в отверстие предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, нажимая и вращая по часовой стрелке, пока не почувствуется сопротивление (примерно на 2 оборота).

Во время процесса реконституции важно держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально (с белым порошком в верхней части над прозрачным раствором), чтобы предотвратить возможные утечки.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, снимите белую защитную пломбу, сломав её перфорацию, слегка согнув пломбу слева направо (или аккуратным покачивающим движением), чтобы открыть серую резиновую пробку предварительно заполненного шприца Рефакто АФ.

1. Снимите синюю стерильную вентиляционную пробку с её упаковки.

Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, снимите серую резиновую пробку и замените её на синюю защитную вентиляционную пробку. Эта вентиляционная пробка имеет небольшие отверстия, позволяющие выходить воздуху и предотвращать повышение давления. Избегайте прикосновения к открытому концу шприца или к синей защитной вентиляционной пробке.

1. Медленно и осторожно нажмите на поршень, пока оба поршня в предварительно заполненном шприце не сойдутся, и весь растворитель перейдёт в верхнюю камеру, содержащую порошок Рефакто АФ.

Примечание: Чтобы избежать утечки жидкости из наконечника шприца, не нажимайте на поршень слишком сильно.

1. Удерживая предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, аккуратно встряхните его несколько раз, пока порошок полностью не растворится.

Визуально проверьте конечный раствор на наличие частиц или изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, если обнаружены частицы или изменение цвета.

1. Продолжая держать предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, продвиньте поршень до тех пор, пока практически весь воздух не будет удалён из камеры (сверху), но не полностью.

Рефакто АФ должен использоваться в течение 3 часов после реконституции или снятия серой пробки с предварительно заполненного шприца.

Если вы не собираетесь использовать раствор Рефакто АФ немедленно, храните шприц вертикально с синей защитной вентиляционной пробкой на предварительно заполненном шприце до момента инфузии. Реконституированный раствор можно хранить при комнатной температуре до 3 часов. Если вы не использовали его в течение 3 часов, утилизируйте.

Введение (внутривенная инфузия)

Ваш врач или другой медицинский работник научит вас проводить инфузию Рефакто АФ. После того как вы научитесь проводить самонаблюдение, вы можете следовать инструкциям, включённым в настоящую инструкцию.

Рефакто АФ вводится внутривенно капельно (IV) после реконституции порошка с растворителем (хлорид натрия 0,9%). После реконституции и перед введением Рефакто АФ необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменение цвета.

Рефакто АФ должен вводиться с использованием системы инфузии, входящей в комплект, если только ваш врач или другой медицинский работник не дал иных рекомендаций.

1. Снимите синюю защитную вентиляционную пробку и плотно присоедините устройство инфузии к предварительно заполненному шприцу Рефакто АФ.

1. Наложите жгут и подготовьте место инъекции, тщательно очистив кожу одной из прилагаемых спиртовых салфеток.

1. Снимите защитный колпачок с иглы и введите бабочковую иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача или другого медицинского работника. Реконституированный препарат должен вводиться внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать её более комфортной. Обсудите с врачом или другим медицинским работником процедуру инфузии. Не проводите самонаблюдение, если вы не прошли соответствующего обучения.

Реконституированный Рефакто АФ не должен вводиться через один и тот же катетер или ёмкость с другими лекарственными средствами.

1. После инфузии Рефакто АФ снимите систему инфузии и утилизируйте её. Количество препарата, остающегося в системе инфузии, не влияет на ваше лечение.

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы следует утилизировать в подходящий контейнер для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Рекомендуется записывать номер серии, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца Рефакто АФ, каждый раз при использовании Рефакто АФ. Вы можете использовать съёмную этикетку с предварительно заполненного шприца Рефакто АФ для регистрации номера серии.

Дополнительные инструкции:

Многократная реконституция Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце в шприц объёмом 10 мл или шприц большего объёма с замком Люэр (шприцы объёмом 10 мл или с замком Люэр не входят в комплект).

Ниже приведены инструкции по использованию нескольких комплектов Рефакто АФ в предварительно заполненных шприцах с шприцом объёмом 10 мл или шприцом большего объёма с замком Люэр.

1. Реконституируйте все предварительно заполненные шприцы Рефакто АФ, следуя вышеуказанным инструкциям (см. Реконституция и введение).

Удерживайте предварительно заполненный шприц Рефакто АФ вертикально, медленно нажмите на поршень, пока почти весь, но не весь, воздух не будет удалён из камеры, где находится препарат.

1. Извлеките соединитель шприца Люэр-в-Люэр из упаковки (соединители шприца Люэр-в-Люэр не входят в комплект).

2. Подключите стерильный шприц объёмом 10 мл или шприц большего объёма с замком Люэр к открытому порту соединителя шприца, а предварительно заполненный шприц Рефакто АФ — к оставшемуся открытому порту с противоположной стороны.

1. Держа предварительно заполненный шприц Рефакто АФ сверху, медленно нажмите на поршень, пока содержимое не перейдёт в шприц объёмом 10 мл или шприц большего объёма с замком Люэр.

1. Снимите предварительно заполненный шприц Рефакто АФ и повторите процедуры 3 и 4 для дополнительных реконституций шприцов.

2. Снимите соединитель шприца Люэр-в-Люэр со шприца объёмом 10 мл или шприца с замком Люэр и подключите систему инфузии, как описано выше в инструкциях по введению предварительно заполненного шприца [см. Введение (внутривенная инфузия)].

Примечание: Неиспользованный раствор, пустой предварительно заполненный шприц и использованные медицинские материалы следует утилизировать в подходящий контейнер для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Если вы применили Рефакто АФ в большей дозе, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Рефакто АФ

Не прекращайте применение Рефакто АФ без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

При возникновении внезапных, тяжелых аллергических реакций (анафилактических) инфузия должна быть немедленно прекращена. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие ранние признаки аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, пятна, общее ощущение зуда
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют немедленной неотложной помощи. Внезапные, тяжелые аллергические (анафилактические) реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Развитие ингибиторов

У детей, которые ранее не получали лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто развиваться ингибиторные антитела (см. раздел 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). В случае возникновения ингибиторов препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, ранее никогда не получавших лечения препаратами фактора VIII
• головная боль
• кашель
• боль в суставах
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в желудке, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• боль в мышцах
• озноб, реакция, связанная с местом установки катетера
• некоторые анализы крови могут показывать повышение уровня антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII (менее чем у 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, учащенное сердцебиение, сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль и покраснение вен, связанные с образованием тромбов, покраснение кожи
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение
• слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
• незначительное повышение уровня кардиальных ферментов
• повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рефакто АФ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Храните и транспортируйте препарат в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предварительно заполненного шприца.

Для удобства применения препарат можно изъять из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода не более 3 месяцев. По истечении этого срока хранения при комнатной температуре продукт нельзя возвращать в холодильник — его следует либо использовать, либо утилизировать. Укажите на внешней упаковке дату, когда Рефакто АФ в предварительно заполненном шприце был извлечён из холодильника и помещён при комнатной температуре (до 25 °С). Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор следует использовать в течение 3 часов с момента восстановления или удаления серой крышки.

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и бесцветного. Не используйте данный препарат, если он мутный или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рефакто АФ

• Действующее вещество — мороцтогог альфа (рекомбинантный коагуляционный фактор VIII). Каждый предварительно заполненный шприц Рефакто АФ содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ мороцтогога альфа.

Для реконституции мороцтогога альфа в комплект входит растворитель [инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)] в предварительно заполненном шприце Рефакто АФ.

• Другие компоненты: сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-гистидин, полисорбат 80 и натрия хлорид (см. раздел 2 «Рефакто АФ содержит натрий»).

• После реконституции растворителем [раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)] готовый раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 500 или 750 МЕ мороцтогога альфа на мл (в зависимости от потенции мороцтогога альфа — 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рефакто АФ — это предварительно заполненный шприц с порошком и растворителем для раствора для инъекций, в котором порошок Рефакто АФ находится в верхней камере, а растворитель [инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)] — в нижней камере.

Содержимое упаковки:

• один предварительно заполненный шприц, содержащий 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ порошка мороцтогога альфа и 4 мл стерильного растворителя — раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для реконституции;
• один поршень;
• стерильная заглушка-пробка для вентиляции;
• стерильная инфузионная система;
• две спиртовые салфетки;
• лейкопластырь;
• марля.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственный за производство

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.