Refacto AF 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

ReFacto AF 500 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

ReFacto AF 1000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

ReFacto AF 2000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

ReFacto AF 3000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

moroctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ReFacto AF
3. Jak stosować lek ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ReFacto AF i do czego służy

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A (wrodzona niedobór czynnika VIII) czynnik ten nie występuje lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) epizodom krwotocznych u dorosłych i dzieci wszystkich wieków (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ReFacto AF

• jeśli występują reakcje alergiczne. Niektóre objawy reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz obniżone ciśnienie krwi. Anafilaksja to ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu tych obszarów. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ciebie lub Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ReFacto AF, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli Twoje krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej.

Inne leki i ReFacto AF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę zastosowania jakichkolwiek innych leków.

**Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

ReFacto AF zawiera sód

Po odtworzeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF możesz otrzymać kilka strzykawek wstępnie napełnionych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować ReFacto AF

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w terapii pacjentów z hemofilią A. Lekarz ustali dawkę ReFacto AF, którą należy podać. Dawkę i jej długość trwania dostosowuje się do indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, a samo wstrzyknięcie trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być wykonywane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile zostali odpowiednio przeszkoleni.

Podczas leczenia lekarz może modyfikować dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Przed podróżowaniem skonsultuj się z lekarzem. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu zawierającego czynnik VIII, aby można było kontynuować leczenie.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się ReFacto AF, odnotować nazwę podaną na opakowaniu oraz numer serii produktu. Można nakleić jedną z odklejanych etykiet znajdujących się na strzykawce wypełnionej wcześniej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.

Rekonstytucja i podanie

Poniższe instrukcje stanowią wytyczne dotyczące rekonstytucji i podania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce wypełnionej wcześniej. Pacjenci powinni przestrzegać konkretnych instrukcji rekonstytucji i podania wydanych przez swoich lekarzy.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po rekonstytucji. Strzykawka wypełniona wcześniej składa się z dwóch komór: jedna zawiera liofilizat ReFacto AF, a druga zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W dalszej części instrukcji urządzenie to będzie nazywane strzykawką wypełnioną wcześniej.

Do rekonstytucji należy używać wyłącznie strzykawki wypełnionej wcześniej zawartej w opakowaniu. Do podania można użyć innych sterylanych strzykawek jednorazowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF podczas jednego wlewu, każdą strzykawkę należy rekonstytuować zgodnie z konkretnymi instrukcjami. Aby wyjąć zawartość po rekonstytucji z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (nie dołączona do zestawu) (patrz Instrukcje dodatkowe).

Przygotowanie

1. Zawsze myj ręce przed wykonaniem poniższych czynności.
2. Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki jałowej (czyli czystej i wolnej od drobnoustrojów).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie składniki używane do rekonstytucji i podania tego produktu należy użyć jak najszybciej po otwarciu opakowania sterylnego.

Rekonstytucja

1. Pozwól, aby strzykawka wypełniona wcześniej osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Wyjmij składniki zestawu strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie potrzebne materiały.
3. Trzymaj tłoczek tak, jak pokazano na rysunku. Mocno oskręć tłoczek w otwór strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF, wciskając i skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obroty).

Podczas procesu rekonstytucji ważne jest, aby zachować strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem nad przejrzystym roztworem), aby zapobiec ewentualnym wyciekom.

1. Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej w pozycji pionowej, usuń biały zabezpieczający pierścień bezpieczeństwa, zginając go od lewej do prawej (lub ostrożnie kołysząc), aby złamać przesłonę w zamknięciu i odsłonić szary gumowy zatyczka strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF.

1. Usuń niebieską sterylną osłonę wentylacyjną z opakowania.

Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń szary gumowy zatyczka i zastąp go niebieską osłoną ochronną do wentylacji. Ta osłona wentylacyjna posiada małe otwory umożliwiające odpływ powietrza i zapobiegające wzrostowi ciśnienia. Unikaj dotykania odsłoniętego końca strzykawki lub niebieskiej osłony ochronnej do wentylacji.

1. Przesuń tłoczek powoli i ostrożnie, aż spotkają się oba tłoczki w strzykawce wypełnionej wcześniej i cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekowi płynu z końcówki strzykawki, nie wciskaj tłoczka zbyt dużą siłą.

1. Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie wstrząśnij kilkakrotnie, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź wizualnie ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę wypełnioną wcześniej, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.

1. Kontynuując trzymanie strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF w pozycji pionowej, przesuń tłoczek, aż praktycznie, ale nie całkowicie, usuniesz powietrze z komory (górnej).

ReFacto AF należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji lub usunięcia szarego zatyczka ze strzykawki wypełnionej wcześniej.

Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć roztworu ReFacto AF, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej z niebieską osłoną ochronną do wentylacji na strzykawce wypełnionej wcześniej, aż będzie gotowa do wlewu. Rekonstytuowany roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 godzin. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.

Podanie (wlew dożylne)

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak wykonywać wlew ReFacto AF. Gdy już nauczysz się wykonywać samodzielny wlew, możesz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce.

ReFacto AF podaje się dożylnie (IV) po rekonstytucji proszku z rozpuszczalnikiem (chlorek sodu 0,9%). Po rekonstytucji i przed podaniem ReFacto AF należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

ReFacto AF należy podawać za pomocą systemu wlewowego zawartego w tym zestawie, chyba że lekarz lub inny pracownik służby zdrowia zalecił inaczej.

1. Usuń niebieską osłonę ochronną do wentylacji i mocno przyłącz urządzenie wlewowe do strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF.

1. Załóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jednym z dołączonych chusteczek alkoholowych.

1. Usuń ochronną osłonę z igły i wprowadź igłę motylkową systemu wlewowego do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Rekonstytuowany produkt należy podawać dożylnie przez kilka minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość wlewu, aby była bardziej wygodna. Porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o procedurze wlewu. Nie wykonuj samodzielnie wlewu, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

Rekonstytuowanego ReFacto AF nie należy podawać w tym samym wężyku lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po wlewie ReFacto AF usuń system wlewowy i wyrzuć go. Ilość leku pozostająca w systemie wlewowym nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę wypełnioną wcześniej oraz używane materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się odnotowanie numeru serii podanego na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF za każdym razem, gdy stosujesz ReFacto AF. Możesz użyć odklejanej etykiety ze strzykawki wypełnionej wcześniej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Instrukcje dodatkowe:

Wielokrotna rekonstytucja ReFacto AF w strzykawce wypełnionej wcześniej do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer (strzykawki 10 ml lub z końcówką Luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą użycia wielu zestawów ReFacto AF w strzykawkach wypełnionych wcześniej z jednej strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z końcówką Luer.

1. Wykonaj rekonstytucję wszystkich strzykawek wypełnionych wcześniej ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rekonstytucja i Podanie).

Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF w pozycji pionowej i powoli przesuń tłoczek, aż praktycznie, ale nie całkowicie, usuniesz powietrze z komory, w której znajduje się produkt.

1. Wyjmij łącznik strzykawki Luer-do-Luer z opakowania (łączniki strzykawki Luer-do-Luer nie są dołączone).

2. Połącz sterylną strzykawkę 10 ml lub większą strzykawkę z końcówką Luer z otwartym portem łącznika strzykawki, a strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF – z drugim otwartym portem po przeciwnej stronie.

1. Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF u góry, powoli przesuń tłoczek, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer.

1. Usuń strzykawkę wypełnioną wcześniej ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych rekonstytucji strzykawek.

2. Usuń łącznik strzykawki Luer-do-Luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z końcówką Luer i podłącz system wlewowy, zgodnie z opisem powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki wypełnionej wcześniej [patrz Podanie (wlew dożylne)].

Uwaga: Nieużywany roztwór, pustą strzykawkę wypełnioną wcześniej oraz używane materiały medyczne należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla innych, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli podasz więcej ReFacto AF niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać infuzję. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, plamy, swędzenie całego ciała
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, uczucie ściskania w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i omdlenie (lub prawie omdlenie), wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą pojawić się przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2) bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Państwo lub Państwa dziecko przyjmują, mogą przestać działać prawidłowo, a u Państwa lub Państwa dziecka może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej nigdy nie byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie

• zawroty głowy

• utrata apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie

• ból mięśni

• dreszcze, reakcja związana z miejscem założenia cewnika

• niektóre badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzeplin, rumień
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać, aby nie uszkodzić strzykawki wstępnie napełnionej.

Dla wygody, lek może być wyjęty z chłodzenia i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie trzech miesięcy. Po upływie tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie schładzany, lecz powinien zostać albo użyty, albo usunięty. Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę, w której ReFacto AF w strzykawce wstępnie napełnionej został wyjęty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Odtworzony produkt należy użyć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia lub usunięcia szarego zatyczki.

Roztwór powinien być przejrzysty do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroktocog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda wstępnie napełniona szpryta ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JE moroktocogu alfa.

Do rekonstytucji moroktocogu alfa dołączony jest rozpuszczalnik [wstrzykwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w wstępnie napełnionej szprycie ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek wapnia dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 oraz chlorek sodu (zobacz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).

• Po rekonstytucji za pomocą rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwania zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 JE moroktocogu alfa na ml (w zależności od dawki moroktocogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JE).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to wstępnie napełniona szpryta z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, zawierająca proszek ReFacto AF w komorze górnej oraz rozpuszczalnik [wstrzykwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] w komorze dolnej.

Zawartość opakowania:

• jedna wstępnie napełniona szpryta zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JE proszku moroktocogu alfa oraz 4 ml sterylnego rozpuszczalnika chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – roztwór do wstrzykiwania do rekonstytucji
• jeden tłok
• jedna sterylna nakładka osłonowa do wentylacji
• jeden sterylny system wlewu
• dwie chusteczki alkoholowe
• plaster
• jedna gaza

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.