Реблозил 75 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реблозил 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Реблозил 75 мг порошок для розчину для ін'єкцій

луспаптерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реблозил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Реблозил
3. Як застосовують Реблозил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реблозилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реблозил і для чого його застосовують

Реблозил містить діючу речовину луспатерцепт. Його застосовують у таких випадках:

Мієлодиспластичні синдроми

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це різноманітна група захворювань крові та кісткового мозку.

• Червоні кров’яні тільця уражені та неправильно розвиваються.

• Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), і можуть потребувати переливання червоних кров’яних тілець.

Реблозил застосовують у дорослих із анемією, спричиненою МДС, яким необхідні переливання червоних кров’яних тілець. Його застосовують у дорослих, які вже отримували інші лікування еритропоетином або яким таке лікування не може бути застосоване.

Бета-таласемія

β-таласемія — спадкове захворювання крові.

• Впливає на утворення гемоглобіну.
• Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), і можуть потребувати переливання червоних кров’яних тілець.

Реблозил застосовують для лікування анемії у дорослих із β-таласемією, яким може знадобитися або не знадобитися регулярне переливання червоних кров’яних тілець.

Як діє Реблозил

Реблозил підвищує здатність організму утворювати червоні кров’яні тільця. Червоні кров’яні тільця містять гемоглобін — білок, який переносить кисень по всьому організмі. Коли організм утворює більше червоних кров’яних тілець, рівень гемоглобіну зростає.

Для пацієнтів із МДС та β-таласемією, яким регулярно необхідні переливання крові

Лікування Реблозилом може запобігти або зменшити потребу у переливанні червоних кров’яних тілець.

• Переливання червоних кров’яних тілець можуть надмірно підвищувати концентрацію заліза в крові та різних органах. Це може бути шкідливим на довготривалу перспективу.

Для пацієнтів із β-таласемією, яким не потрібні регулярні переливання крові

Лікування Реблозилом може поліпшити анемію за рахунок підвищення рівня гемоглобіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реблозил

Не використовуйте Реблозил

• якщо ви алергічні до луспаптерцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви вагітні (див. розділ про вагітність)
• якщо вам потрібне лікування для контролю мас, що утворюють кров’яні клітини поза кістковим мозком (зовнішньомозкові гематопоетичні маси, HEM-маси)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо:

• У вас β-таласемія і вам видалили селезінку. Може збільшитися ризик утворення згустку крові. Ваш лікар поговорить з вами про інші можливі чинники, які можуть підвищити цей ризик, наприклад:
  • гормональну замісну терапію або
  • попередній тромбоз

Можливо, ваш лікар застосує профілактичні заходи або ліки, щоб зменшити ймовірність утворення згустку крові.

• У вас сильний, що не проходить біль у спині, оніміння, слабкість або втрата свідомого руху в ногах, руках або плечах, фекальна або сечова недержність. Це можуть бути симптоми HEM-мас і стиснення спинного мозку.
• У вас коли-небудь було підвищене артеріальне тиск (оскільки Реблозил може його підвищувати). Ваш тиск буде перевірятися перед кожним введенням Реблозилу та протягом усього лікування. Вам вводитимуть Реблозил лише за умови контролю артеріального тиску.
• У вас є захворювання, що впливає на міцність і стан кісток (остеопенія та остеопороз). Може збільшитися ризик перелому кісток.

Періодичні аналізи

Перед кожним введенням цього лікарського засобу вам зроблять аналіз крові. Це потрібно для того, щоб лікар міг переконатися, що рівень гемоглобіну відповідає вимогам для проведення лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Реблозил

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність

• Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та принаймні за 3 місяці до зачаття. Реблозил може завдати шкоди плоду.
• Перед початком лікування ваш лікар проведе тест на вагітність.
• Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

• Під час лікування цим лікарським засобом та протягом 3 місяців після останнього введення не слід годувати дитину грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

• Під час лікування Реблозилом та протягом 3 місяців після останньої дози слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які можуть бути придатними для вас під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб може спричинити проблеми з фертильністю, тобто може вплинути на вашу здатність завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Реблозилом може виникнути втому, запаморочення або непритомність. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, негайно зв’яжіться з лікарем.

Реблозил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «позбавлений натрію».

3. Як застосовують Реблозил

Перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, лікар зробить аналіз крові та визначить, чи потрібен вам Реблозил.

Реблозил вводять підшкірно (під шкіру) у вигляді ін'єкції.

Доза, яку вам вводитимуть

Доза розраховується на основі вашої маси тіла в кілограмах. Ін'єкцію вводитиме лікар, медсестра або інший медичний працівник.

• Початкова рекомендована доза становить 1,0 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Цю дозу слід вводити один раз на кожні три тижні.
• Лікар контролюватиме ваш стан і за потреби змінить дозу.

Під час лікування Реблозилом лікар регулярно відстежуватиме ваший артеріальний тиск.

Мієлодиспластичні синдроми

Максимальна одноразова доза — 1,75 мг на кожен кілограм маси тіла.

Бета-таласемія

Максимальна одноразова доза — 1,25 мг на кожен кілограм маси тіла.

Якщо ви пропустили дозу

Якщо ви пропустили ін'єкцію Реблозилу або відклали візит до лікаря, вам введуть ін'єкцію Реблозилу якомога швидше. Після цього лікування продовжуватиметься за призначеним графіком (з інтервалом не менше ніж 3 тижні між ін'єкціями).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• утруднення ходьби або мовлення, запаморочення, відчуття нерівноваги та відсутність координації, оніміння або параліч обличчя, руки чи ноги (часто з одного боку тіла) або розмите зору. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт

• болючі набряки та відчуття тиску в руці чи нозі (згортання крові)

• сильний біль у спині, який не проходить, оніміння або слабкість, втрата свідомого руху в ногах, руках чи плечах, фекальна та сечова недержність. Ці симптоми можуть свідчити про екстрамедулярні гемопоетичні маси (маси ЕГМ) та стискання спинного мозку

• набряк ділянки навколо очей, обличчя, губ, рота, язика чи горла

• алергічні реакції

• висип

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція грудної клітки

• кашель

• утруднення дихання або задиха

• підвищення артеріального тиску без симптомів або з головним болем

• сечовий інфекційний процес

• інфекція верхніх дихальних шляхів

• грип або симптоми, схожі на грип

• запаморочення, головний біль

• діарея, нудота (бажання блювати)

• біль у животі

• біль у спині, кістках або суглобах

• відчуття втоми або слабкості

• труднощі заснути або підтримувати сон

• зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня печеневих ферментів, підвищення креатиніну в крові). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою та нирками.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• непритомність, відчуття оберту навколо себе
• переломи кісток через травму
• носові кровотечі
• сильний головний біль з одного боку голови
• почервоніння, печіння та біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції) або набряк, свербіж шкіри (еритема в місці ін'єкції)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях)
• піниста сеча. Це може бути ознакою надлишку білка в сечі (протеїнурія та альбумінурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реблозилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Невідкриті флакони: зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та реконституції Реблозил слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, реконституйований лікарський засіб можна зберігати не більше 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови, що він залишається у первинній упаковці.

Не заморожуйте реконституйований розчин.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реблозилу

• Діюча речовина — луспаптерцепт. Кожен флакон містить 25 мг або 75 мг луспаптерцепту. Після відновлення кожен мілілітр розчину містить 50 мг луспаптерцепту.
• Інші допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331), полісорбат 80, сахароза, кислота хлоридна (для регулювання рН) та гідроксид натрію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реблозил — порошок білий або майже білий для розчину для ін'єкцій. Реблозил постачається у флаконах із скла, які містять 25 мг або 75 мг луспаптерцепту.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на випуск

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікам.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Трасування

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів назва та серійний номер випущеного лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені в розділі 6.

Зберігання лікарського засобу

Флакон без відкриття

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлений розчин

При зберіганні в оригінальній коробці фізико-хімічна стабільність відновленого лікарського засобу під час використання підтверджена протягом максимум 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимум 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, періоди зберігання під час використання та умови зберігання до застосування повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не заморожувати відновлений розчин.

Розрахунок дози

Загальну дозу, виходячи з маси тіла пацієнта (кг), розраховують таким чином:

Загальна доза (мг) = рівень дози (мг/кг) × маса пацієнта (кг), кожні три тижні.

Інструкції щодо відновлення

Реблозил постачається у вигляді порошку для відновлення у формі ліофілізованого порошку, який відновлюють водою для ін'єкцій (ВІІ). Під час відновлення слід використовувати градуйовану шприц-ручку для забезпечення точності дози. Див. Таблицю 1.

Таблиця 1. Таблиця відновлення Реблозилу

1. Зніміть захисний колпачок із флакона та протріть місце пробки засобом, що містить спирт.
2. Додайте стерильну воду для ін'єкцій (SWI) до флакона за допомогою відповідно градуйованого шприца з голкою, спрямувавши потік рідини на лиофілізований порошок. Залиште на 1 хвилину для набухання.
3. Викиньте голку та шприц, які використовувалися для рефульвації. Не використовуйте їх для підшкірної ін'єкції.
4. Акуратно перемішуйте вміст флакона, обертаючи його по колу протягом 30 секунд. Припиніть перемішування та залиште флакон у вертикальному положенні ще на 30 секунд.
5. Огляньте флакон, щоб переконатися, що всі частинки порошку розчинилися. Якщо залишився нерозчинений порошок, повторіть крок 4, доки розчинення не буде повним.
6. Переверніть флакон і акуратно перемішайте його в перевернутому положенні протягом 30 секунд. Потім поверніть флакон у вертикальне положення та залиште на 30 секунд.
7. Повторіть крок 6 ще сім разів, щоб забезпечити повне розчинення матеріалу, який може залишитися на стінках флакона.
8. Візуально перевірте розчин після рефульвації перед введенням. Якщо рефульвація виконана правильно, розчин Реблозилу є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або жовтуватим, без видимих сторонніх частинок. Не використовуйте розчин, якщо в ньому присутні сторонні частинки або нерозчинений порошок.
9. Якщо розчин Реблозилу не використовується одразу, див. попередній розділ «Зберігання лікарського засобу».

Спосіб застосування

Якщо розчин Реблозилу зберігався в холодильнику, його слід вийняти за 15–30 хвилин до ін'єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури. Це зробить ін'єкцію більш комфортною.

Максимальний рекомендований об’єм лікарського засобу на одне місце ін'єкції — 1,2 мл. Якщо необхідно ввести більше 1,2 мл, загальний об’єм Реблозилу слід розділити на декілька ін'єкцій приблизно однакового об’єму та ввести в окремі ділянки однієї анатомічної зони, але на протилежних сторонах тіла. Рефульвуйте відповідну кількість флаконів Реблозилу для отримання потрібної дози.

Вводьте Реблозил підшкірно в плече, стегно або черевну ділянку.

Якщо необхідно ввести кілька ін'єкцій, використовуйте новий шприц і нову голку для кожної підшкірної ін'єкції. Викиньте не використаний залишок лікарського засобу. Не вводьте більше однієї дози з одного флакона.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.