Реблозил 75 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реблозил 25 мг порошок для раствора для инъекций

Реблозил 75 мг порошок для раствора для инъекций

луспатерцепт

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реблозил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Реблозила
3. Как применяют Реблозил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реблозил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реблозил и для чего он применяется

Реблозил содержит действующее вещество луспатерцепт. Он используется в следующих целях:

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга.

• Красные кровяные клетки изменены и развиваются неправильно.

• У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), и им может потребоваться переливание эритроцитов.

Реблозил применяется у взрослых пациентов с анемией, вызванной МДС, которым требуется переливание эритроцитов. Препарат используется у взрослых, которые ранее уже получали лечение эритропоэтином или которым такое лечение не может быть назначено.

Бета-талассемия

Бета-талассемия — это наследственное заболевание крови.

• Оно нарушает выработку гемоглобина.
• У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), и им может потребоваться переливание эритроцитов.

Реблозил применяется для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым может потребоваться или не потребоваться регулярное переливание эритроцитов.

Как действует Реблозил

Реблозил улучшает способность организма вырабатывать красные кровяные клетки. Красные кровяные клетки содержат гемоглобин — белок, переносящий кислород по всему организму. Когда организм производит больше красных кровяных клеток, уровень гемоглобина повышается.

Пациентам с МДС и бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание крови

Лечение препаратом Реблозил может предотвратить или уменьшить необходимость в переливании эритроцитов.

• Переливания эритроцитов могут привести к чрезмерному накоплению железа в крови и различных органах тела. Это может быть вредным в долгосрочной перспективе.

Пациентам с бета-талассемией, которым не требуется регулярное переливание крови

Лечение препаратом Реблозил может улучшить анемию за счёт повышения уровня гемоглобина.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Реблозил

Не используйте Реблозил

• если у вас аллергия на луспатерцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если вы беременны (см. раздел о беременности)
• если вам требуется лечение для контроля масс, продуцирующих кровяные клетки за пределами костного мозга (внеочаговые гематопоэтические массы, массы ГЕМ)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения этим лекарственным средством, если:

• У вас β-талассемия и вам удалили селезёнку. У вас может быть повышенный риск образования тромба. Ваш врач обсудит с вами другие возможные факторы, которые могут увеличить этот риск, такие как:
  • гормональная заместительная терапия или
  • предыдущее образование тромба

Ваш врач может назначить профилактические меры или лекарства для снижения вероятности возникновения тромба.

• У вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость, потеря произвольного движения в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Эти симптомы могут указывать на наличие внеочаговых гематопоэтических масс (массы ГЕМ) и сдавление спинного мозга.
• У вас ранее была повышенная артериальное давление (так как Реблозил может его повышать). Ваше артериальное давление будет контролироваться до введения Реблозила и на протяжении всего лечения. Вам введут Реблозил только в том случае, если у вас стабильное артериальное давление.
• У вас заболевание, влияющее на прочность и здоровье костей (остеопения и остеопороз). Вы можете иметь повышенный риск переломов костей.

Периодические анализы

Перед каждым введением этого лекарственного средства вам будут проводить анализ крови. Это необходимо для того, чтобы врач мог убедиться, что уровень гемоглобина соответствует требованиям для проведения лечения.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Реблозил

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарства.

Беременность

• Не используйте это лекарственное средство во время беременности и как минимум за 3 месяца до предполагаемого зачатия. Реблозил может нанести вред плоду.
• Перед началом лечения вашему врачу необходимо провести тест на беременность.
• Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством и в течение 3 месяцев после последнего введения. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Контрацепция

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблозилом и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас во время лечения этим лекарственным средством.

Фертильность

Если вы женщина, это лекарственное средство может вызвать проблемы с фертильностью, то есть может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения Реблозилом у вас может возникать усталость, головокружение или обмороки. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Немедленно свяжитесь с врачом.

Реблозил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применяют Реблозил

Перед тем как ввести вам этот лекарственный препарат, врач должен провести анализ крови и принять решение о необходимости применения Реблозила.

Реблозил вводится путем подкожной инъекции (вводится под кожу).

Доза, которую вам введут

Доза определяется по вашей массе тела в килограммах. Инъекцию вводит врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм массы тела.
• Эту дозу следует вводить один раз в три недели.
• Ваш врач будет контролировать течение заболевания и при необходимости изменит дозу.

Во время лечения Реблозилом врач будет контролировать ваше артериальное давление.

Миелодиспластические синдромы

Максимальная разовая доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела.

Бета-талассемия

Максимальная разовая доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела.

Если вы пропустили дозу

Если вы пропустили инъекцию Реблозила или отложили визит к врачу, вам введут инъекцию Реблозила как можно скорее. После этого дозирование будет продолжено в соответствии с предписанием (с соблюдением минимального интервала между инъекциями не менее 3 недель).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• затруднения при ходьбе или речи, головокружение, нарушение равновесия и координации, онемение или паралич лица, руки или ноги (часто с одной стороны тела) или нечеткость зрения. Эти симптомы могут быть признаками инсульта

• болезненные отек и напряжение в ноге или руке (сгустки крови)

• сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость, потеря произвольного движения в ногах, руках или кистях, недержание кала и мочи. Эти симптомы могут быть признаками экстрамедуллярных гематопоэтических масс (массы HEM) и сдавления спинного мозга

• отек области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла

• аллергические реакции

• сыпь

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция легких

• кашель

• затрудненное дыхание или одышка

• повышение артериального давления без симптомов или с головной болью

• инфекция мочевыводящих путей

• инфекция верхних дыхательных путей

• грипп или гриппоподобные симптомы

• головокружение, головная боль

• диарея, тошнота (побуждение к рвоте)

• боль в животе

• боль в спине, костях или суставах

• ощущение усталости или слабости

• трудности с засыпанием или поддержанием сна

• изменения в результатах анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение креатинина в крови). Эти изменения могут указывать на проблемы с печенью и почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• обморок, ощущение вращения всего вокруг
• переломы костей вследствие травмы
• носовое кровотечение
• сильная головная боль с одной стороны головы
• покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения), а также отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции)
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (обнаруживается при лабораторных анализах)
• пенистая моча. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Реблозила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Невскрытые флаконы: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После первого вскрытия и реконституции Реблозил следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, реконституированный раствор можно хранить не более 8 часов при комнатной температуре (≤25 °C) или не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, при условии, что он находится во внутренней упаковке.

Не замораживать реконституированный раствор.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Реблозила

• Действующее вещество — луспатерцепт. Каждый флакон содержит 25 мг или 75 мг луспатерцепта. После восстановления каждый миллилитр раствора содержит 50 мг луспатерцепта.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331), полисорбат 80, сахароза, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реблозил — порошок от белого до почти белого для раствора для инъекций. Реблозил выпускается во флаконах из стекла, содержащих 25 мг или 75 мг луспатерцепта.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть чётко зафиксированы.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими, за исключением указанных в разделе 6.

Условия хранения лекарственного препарата

Флакон без вскрытия

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор

При хранении во вскрытой упаковке физико-химическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤25 °C) или максимум 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, периоды хранения в процессе использования и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать восстановленный раствор.

Расчёт дозы

Общая доза, рассчитываемая по массе тела пациента (кг), определяется следующим образом:

Общая доза (мг) = уровень дозы (мг/кг) × масса тела пациента (кг), каждые три недели.

Инструкции по восстановлению

Реблозил поставляется в виде лиофилизированного порошка, который необходимо восстанавливать водой для инъекций (ВИ). При восстановлении следует использовать мерный шприц для обеспечения точности дозы. См. таблицу 1.

Таблица 1. Таблица восстановления Реблозила

1. Снимите колпачок с флакона и обработайте верхнюю часть салфеткой со спиртом.
2. Добавьте ВПИ в флакон с помощью соответствующим образом градуированного шприца с иглой, направляя поток на лиофилизированный порошок. Оставьте на одну минуту.
3. Утилизируйте использованные иглу и шприц, применявшиеся для восстановления. Не используйте их для подкожной инъекции.
4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона, вращая его круговыми движениями в течение 30 секунд. Прекратите перемешивание и оставьте флакон в вертикальном положении на 30 секунд.
5. Осмотрите флакон, чтобы убедиться в отсутствии нерастворённого порошка в растворе. Если нерастворённый порошок присутствует, повторите шаг 4 до полного растворения.
6. Переверните флакон и аккуратно перемешайте его в перевёрнутом положении в течение 30 секунд. Затем снова поставьте флакон в вертикальное положение и оставьте на 30 секунд.
7. Повторите шаг 6 ещё семь раз, чтобы обеспечить полное восстановление материала, прилипшего к боковым стенкам флакона.
8. Проведите визуальный контроль восстановленного раствора перед его введением. При правильном приготовлении восстановленный раствор Реблозила представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый раствор без видимых посторонних частиц. Не используйте раствор, если в нём обнаружены посторонние частицы или нерастворённые остатки препарата.
9. Если восстановленный раствор Реблозила был помещён в холодильник, его следует извлечь за 15–30 минут до инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры. Это сделает инъекцию более комфортной.

Способ введения

Максимальный рекомендуемый объём препарата на одно место инъекции составляет 1,2 мл. Если необходимо ввести более 1,2 мл, общую дозу Реблозила следует разделить на инъекции примерно одинакового объёма и вводить в разные участки одной анатомической зоны, но с противоположных сторон тела. Восстановите соответствующее количество флаконов Реблозила для достижения требуемой дозы.

Вводите Реблозил подкожно в руку, бедро или живот.

Если требуется введение нескольких инъекций, используйте новый шприц и новую иглу для каждой подкожной инъекции. Утилизируйте неиспользованное количество препарата. Не вводите более одной дозы из одного флакона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.