Reblozyl 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Reblozyl 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Reblozyl 75 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

luspatercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reblozyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Reblozyl
3. Jak stosuje się Reblozyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Reblozyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reblozyl i kiedy się go stosuje

Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Stosuje się go w następujących wskazaniach:

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD) to grupa bardzo zróżnicowanych chorób krwi i szpiku kostnego.

• Czerwone krwinki są uszkodzone i nie rozwijają się prawidłowo.

• Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niedoboru czerwonych krwinek (anemia), co może wymagać przetaczania krwinek czerwonych.

Reblozyl stosuje się u dorosłych z anemią spowodowaną ZMD, którzy wymagają regularnych przetaczania krwinek czerwonych. Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie erytropoetyną lub nie mogą jej otrzymać.

Betatalezja

Betatalezja to dziedziczne schorzenie krwi.

• Dotyczy produkcji hemoglobiny.
• Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niedoboru czerwonych krwinek (anemia), co może wymagać przetaczania krwinek czerwonych.

Reblozyl stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z β-talezją, którzy mogą wymagać lub nie wymagać regularnych przetaczania krwinek czerwonych.

Jak działa Reblozyl

Reblozyl poprawia zdolność organizmu do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki zawierają hemoglobinę, czyli białko transportujące tlen do całego organizmu. Zwiększenie produkcji czerwonych krwinek prowadzi do podniesienia poziomu hemoglobiny.

U pacjentów z ZMD i β-talezją, którzy regularnie wymagają przetaczania krwi

Leczenie Reblozyl może zapobiegać lub zmniejszać potrzebę przetaczania krwinek czerwonych.

• Przetaczanie krwinek czerwonych może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się żelaza we krwi i różnych narządach organizmu. Może to być szkodliwe w długim okresie.

U pacjentów z β-talezją, którzy nie wymagają regularnych przetaczania krwi

Leczenie Reblozyl może poprawić ich anemię poprzez zwiększenie poziomu hemoglobiny.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem leku Reblozyl

Nie stosować Reblozyl

• jeśli jest nadwrażliwy na luspatercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży (zobacz informacje dotyczące ciąży)
• jeśli wymaga leczenia w celu kontrolowania masy produkujących komórki krwi poza szpikiem kostnym (zewnętrznych mas hematopoezyjnych, mas HEM)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma β-talasemię i usunięto u niego śledzionę. Może mieć zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Lekarz porozmawia z nią/nią o innych możliwych czynnikach zwiększających to ryzyko, takich jak:
  • leczenie hormonalne zastępcze lub
  • wcześniejsze powstanie skrzepliny krwi

Lekarz może zastosować środki zapobiegawcze lub leki zmniejszające ryzyko powstawania skrzepliny krwi.

• ma silny ból pleców, który nie ustępuje, mrowienie, osłabienie lub utratę ruchomości w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy mas HEM i ucisku na rdzeń kręgowy.
• kiedykolwiek miał/a wysokie ciśnienie krwi (ponieważ Reblozyl może je zwiększać). Ciśnienie krwi będzie kontrolowane przed każdym podaniem Reblozyl i przez cały okres leczenia. Reblozyl zostanie podany tylko wtedy, gdy ciśnienie krwi jest kontrolowane.
• ma stan chorobowy wpływający na siłę i wytrzymałość kości (osteopenia i osteoporoza). Może mieć zwiększone ryzyko złamania kości.

Regularne badania kontrolne

Przed każdym podaniem tego leku przeprowadzi się badanie krwi. Ma to na celu sprawdzenie przez lekarza, czy stężenie hemoglobiny jest odpowiednie do podania leczenia.

Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Reblozyl

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża

• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani w ciągu co najmniej 3 miesięcy poprzedzających zapłodnienie. Reblozyl może powodować uszkodzenia płodu.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona test ciążowy.
• Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem ani przez 3 miesiące po ostatnim podaniu. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Reblozyl i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie podczas leczenia tym lekiem.

Niepłodność

Jeśli jest kobietą, ten lek może powodować problemy z niepłodnością, tzn. może wpływać na zdolność do zajścia w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Reblozyl może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reblozyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Reblozyl

Zanim podano Ci ten lek, lekarz wykonał badanie krwi i zadecydował, czy potrzebujesz leku Reblozyl.

Reblozyl podaje się w formie wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).

Dawka, którą otrzymasz

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała wyrażonej w kilogramach. Wstrzyknięcie podaje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zalecaną dawką początkową jest 1,0 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Tę dawkę należy podawać raz na trzy tygodnie.
• Lekarz będzie monitorował stan Twojego zdrowia i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Podczas leczenia Reblozyl lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Zespoły mielodysplastyczne

Maksymalna pojedyncza dawka to 1,75 mg na każdy kilogram masy ciała.

Betatalasemia

Maksymalna pojedyncza dawka to 1,25 mg na każdy kilogram masy ciała.

Jeśli zapomnisz o dawce

Jeśli opuścisz wstrzyknięcie Reblozyl lub odłożysz wizytę, otrzymasz wstrzyknięcie Reblozyl jak najszybciej. Następnie dawkowanie będzie kontynuowane zgodnie z zaleceniem (z zachowaniem co najmniej 3 tygodni między wstrzyknięciami).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w chodzeniu lub mówieniu, zawroty głowy, utrata równowagi i dezkoordynacja, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi (często po jednej stronie ciała) lub zamazane widzenie. Objawy te mogą być objawami udaru mózgu

• bolesne obrzęki nogi lub ręki (zakrzepica)

• silny ból pleców, który nie ustępuje, mrowienie, osłabienie lub utrata ruchomości w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie moczu i kału. Mogą to być objawy zewnętrzpędnomózgowych masy hematopojetycznych (mas HEM) i ucisku na rdzeń kręgowy

• obrzęk obszaru wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

• reakcje alergiczne

• wysypka

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja klatki piersiowej

• kaszel

• trudności w oddychaniu lub duszność

• podwyższone ciśnienie tętnicze bez objawów lub związane z bólem głowy

• infekcja dróg moczowych

• infekcja górnych dróg oddechowych

• grypa lub objawy podobne do grypy

• zawroty głowy, ból głowy

• biegunka, nudności (poczucie wymiotów)

• ból brzucha

• ból pleców, kości lub stawów

• uczucie zmęczenia lub osłabienia

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu

• zmiany wyników badań krwi (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost kreatyniny we krwi). Mogą to być objawy problemów wątroby i nerek.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• omdlenie, uczucie wirującego otoczenia
• złamania kości spowodowane urazem
• krwawienie z nosa
• silny ból głowy po jednej stronie głowy
• zaczerwienienie, uczucie pieczenia i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia) lub obrzęk, swędzenie skóry (rumień w miejscu wstrzyknięcia)
• duża ilość kwasu moczowego we krwi (wykrywana w badaniach klinicznych)
• pienista mocz. Może to być objaw nadmiaru białka w moczu (proteinuria i albuminuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Reblozyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i odtworzeniu, Reblozyl należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, lek odtworzony może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25 °C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem zachowania oryginalnego opakowania.

Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Reblozyl

• Substancją czynną jest luspatercept. Każda fiolka zawiera 25 mg lub 75 mg luspaterceptu. Po rozcieńczeniu, każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), polisorbat 80, sacharoza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reblozyl to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Reblozyl jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 25 mg lub 75 mg luspaterceptu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków sierocych.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Niekompatybilności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.

Warunki przechowywania leku

Fiolka nieotwarta

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji

Przy zachowaniu oryginalnego opakowania, stabilność fizykochemiczna leku po rekonstytucji podczas użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25 °C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie wolno zamrażać roztworu po rekonstytucji.

Obliczanie dawki

Całkowita dawka, w zależności od masy ciała pacjenta (kg), jest obliczana w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka na kg (mg/kg) × masa ciała pacjenta (kg), co trzy tygodnie.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Reblozyl jest dostarczany jako liofilizat w postaci proszku do rekonstytucji wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (API). Podczas rekonstytucji należy użyć strzykawki graduiowanej, aby zagwarantować dokładność dawki. Zobacz Tabelę 1.

Tabela 1. Tabela rekonstytucji Reblozyl

1. Usuń kolorową pokrywkę z fiolki i przetrzyj jej górną część chusteczką nasączoną alkoholem.
2. Dodaj API do fiolki za pomocą odpowiednio skalibrowanej strzykawki z igłą, kierując strumień w kierunku liofilizowanego proszku. Opuść na minutę.
3. Odrzuć igłę i strzykawkę użyte do rekonstytucji. Nie należy ich używać do iniekcji podskórnej.
4. Delikatnie poruszaj fiolką ruchem kołowym przez 30 sekund. Przestań poruszać i pozostaw fiolkę w pozycji pionowej przez 30 sekund.
5. Sprawdź fiolkę w celu upewnienia się, że nie ma nierozpuszczonego proszku w roztworze. Jeśli zauważysz nierozpuszczony proszek, powtórz krok 4, aż całkowicie się rozpuści.
6. Odwróć fiolkę i delikatnie poruszaj nią w pozycji odwróconej przez 30 sekund. Umieść fiolkę ponownie w pozycji pionowej i pozostaw na 30 sekund.
7. Powtórz krok 6 siedem dodatkowych razy, aby zapewnić pełną rekonstytucję materiału znajdującego się na bokach fiolki.
8. Sprawdź wizualnie roztwór po rekonstytucji przed jego podaniem. Jeśli został odpowiednio zmieszany, odtworzony roztwór Reblozyl to roztwór od bezbarwnego do żółtawego, od przezroczystego do lekko mlecznego, bez widocznych obcych cząstek. Nie należy stosować, jeśli widoczne są obce cząstki lub nierozpuszczona część leku.
9. Jeśli odtworzony roztwór nie jest stosowany natychmiast, należy zapoznać się z poprzednią sekcją, „Zachowanie leku”.

Sposób podania

Jeśli odtworzony roztwór Reblozyl był przechowywany w lodówce, należy wyjąć go 15–30 minut przed iniekcją, aby osiągnął temperaturę pokojową. Dzięki temu iniekcja będzie bardziej komfortowa.

Zalecana maksymalna objętość leku do jednego miejsca iniekcji to 1,2 ml. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż 1,2 ml, całkowitą objętość Reblozyl należy podzielić na iniekcje o podobnej objętości i podać w oddzielnych miejscach w tej samej lokalizacji anatomicznej, ale po przeciwnych stronach ciała. Przygotuj odpowiednią liczbę fiolki Reblozyl, aby osiągnąć wymaganą dawkę.

Zastrzyk Reblozyl podaj podskórnie w ramieniu, udzie lub brzuchu.

Jeśli konieczne jest podanie kilku iniekcji, należy użyć nowej strzykawki i igły do każdej iniekcji podskórnej. Odpadłe nieużywane pozostałości należy usunąć. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki z tej samej fiolki.

Utylizacja

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.