Ребіф 22 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-саше

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ребіф 22 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-саше

інтерферон бета-1а

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ребіф
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують

Ребіф належить до групи лікарських засоб combust, відомих як інтерферони. Це природні речовини, які передають сигнали між клітинами. Інтерферони утворюються в організмі і відіграють важливу роль у роботі імунної системи. Шляхом механізмів, які повністю не вивчені, інтерферони допомагають обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане з розсіяним склерозом.

Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, подібна до природного інтерферону бета, який утворюється в організмі людини.

Ребіф застосовують для лікування розсіяного склерозу. Доведено, що препарат зменшує кількість і тяжкість загострень та сповільнює прогресування нездатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• Якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас наразі тяжка депресія.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб звести до мінімуму ризик некрозу в місці ін’єкції (розпад шкіри та руйнування тканин), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували Ребіф. Якщо Ви помітите неприємні місцеві реакції, зверніться до лікаря.
• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ребіф, якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до інших лікарських засобів.
• Під час лікування можуть утворюватися згустки крові в малих судинах. Ці згустки можуть впливати на Ваші нирки. Це може виникнути через кілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Лікар, можливо, захоче регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск, кров (кількість тромбоцитів) та функцію нирок.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• або якщо Ви страждали від депресії,
• або якщо у Вас були епілептичні напади,

щоб лікар міг ретельно контролювати Ваше лікування та можливе погіршення цих захворювань.

Інші лікарські засоби та Ребіф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосовуватимете інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протисудомні або антидепресанти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не очікується шкідливого впливу на дітей/новонароджених, яких годують грудьми. Ребіф можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як сама хвороба, так і її лікування можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром підстрибування») у дітей.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував Ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Цей лікарський засіб призначений для багаторазового використання.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Доза

Зазвичай застосовують дозу 44 мкг (12 мільйонів МО), яку вводять тричі на тиждень. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу — 22 мкг (6 мільйонів МО), яку також вводять тричі на тиждень. Така нижча доза рекомендується пацієнтам, які не можуть переносити вищу дозу.

Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в ті самі три дні кожного тижня (із інтервалом не менше 48 годин; наприклад, понеділок, середа та п’ятниця);
• в той самий час доби (бажано ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років)

Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте є клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким вводили Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень, подібний до профілю, що спостерігався у дорослих.

Застосування у дітей (молодше 2 років)

Застосування Ребіф у дітей молодше 2 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

• Ребіф слід вводити підшкірно (під шкіру).
• Перші ін’єкції слід вводити під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після отримання належної інструкції ви, член вашої сім’ї, друг або особа, яка доглядає за вами, можете використовувати флакони-саше Ребіф разом із вашим пристроєм для введення лікарського засобу вдома.
• Флакон-саше слід використовувати з електронним ін’єкційним пристроєм RebiSmart.
• Разом із пристроєм надаються повні інструкції щодо його використання; уважно дотримуйтесь їх.
• Нижче наведено короткі інструкції щодо застосування флаконів-саше Ребіф.

Перед початком

• Ретельно вимийте руки водою та милом.
• Вийміть флакон-саше Ребіф з блистерної упаковки, знявши пластикову кришку.
• Переконайтеся (безпосередньо після виймання з холодильника), що флакон-саше не замерз у контейнері або всередині пристрою. Слід використовувати лише прозорі до опалесцентних розчини, без частинок і без видимих ознак пошкодження.
• Щоб встановити флакон-саше в пристрій та ввести ін’єкцію, дотримуйтесь інструкції (інструкції з використання), яка додається до вашого пристрою.

Куди вводити Ребіф

Як вводити Ребіф

• Лікар підкаже вам, як правильно дозувати 22 мкг. Також уважно прочитайте інструкції у посібнику, який входить до комплекту пристрою (RebiSmart).

Після ін'єкції Ребіф за допомогою RebiSmart

• Зніміть і утилізуйте голку відповідно до інструкції, що входить до комплекту вашого пристрою.
• Акуратно помасажуйте місце ін'єкції сухим ватним диском або марлею.
• Зберігайте пристрій, що містить флакон-саше Ребіф, як зазначено в розділі 5 «Зберігання Ребіф».

Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ребіф, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Ребіф

Якщо ви пропустили ін'єкцію, продовжуйте робити ін'єкції з дня, коли має бути наступна доза. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Ребіф

Можливо, ефект від Ребіф не відчувається відразу. Тому не слід припиняти застосування Ребіф, а потрібно продовжувати регулярне його використання для досягнення бажаного результату. Якщо ви сумніваєтеся щодо переваг, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо відразу після введення Ребіфу у вас виникли труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика та горла, кропив’янкою, сверблями по всьому тілу, а також відчуттям слабкості та втоми. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних можливих симптомів порушення функції печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей), загальна свербля, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, і схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні порушення функції печінки можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як труднощі з концентрацією уваги, сонливість та сплутаність свідомості.

• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 із 10 осіб) у пацієнтів із розсіяним склерозом. Якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно повідомте лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, лихоманка, озноб, болі в м’язах та суглобах, втому та нудота, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

Ці симптоми зазвичай є незначними, найчастіше виникають на початку лікування та зменшуються при подальшому застосуванні.

Щоб зменшити ці симптоми, ваш лікар може порадити приймати знеболювальний засіб перед кожним введенням Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.

• Реакції у місці ін’єкції, що включають почервоніння, набряк, зміну кольору, запалення, біль та подразливість шкіри, є дуже поширеними.

Реакції у місці ін’єкції зазвичай зменшуються з часом.

Руйнування тканин (некроз), утворення абсцесів та пухлин у місці ін’єкції є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Див. рекомендації у розділі «Попередження та застереження» щодо зменшення ризику реакцій у місці ін’єкції.

Місце ін’єкції може інфікуватися (нечасто); шкіра може стати запаленою, болючою та ущільненою, а ділянка може бути дуже болючою. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

• Результати деяких аналізів можуть змінюватися. Ці зміни зазвичай не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є зворотними та незначними, і багато з них не потребують спеціального лікування.

Кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів може знижуватися окремо (дуже часто) або всі одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, зниження здатності організму боротися з інфекціями, синці або кровотечі невідомого походження. Функції печінки можуть порушуватися (дуже часто). Повідомлялися випадки запалення печінки (нечасто). Якщо у вас виникли симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою, жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. вище «Повідомте лікареві негайно»).

• Порушення функції щитовидної залози є нечастим (poco frecuente). Щитовидна залоза може працювати як з надлишком, так і з недостатком активності. Ці зміни активності щитовидної залози не відчуваються пацієнтами як симптоми захворювання, але ваш лікар може порадити пройти аналіз, якщо вважатиме це доцільним.

• Псевдорецидив (або помилковий рецидив) розсіяного склерозу (частота невідома): на початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ви можете відчувати напруженість або надмірну слабкість м’язів, що ускладнює вільний рух. У деяких випадках ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, схожими на грип, як описано вище. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Жовтяниця, висипання (ерупції на шкірі)
• Біль у м’язах та суглобах
• Втому, лихоманку та озноб
• Випадання волосся.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка
• Епілептичні напади
• Запалення печінки (гепатит)
• Труднощі з диханням
• Утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза
• Порушення сітківки (офтальмоскопічні зміни), такі як запалення, тромби, що призводять до порушень зору (зміни зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Спроба самогубства
• Серйозні шкірні реакції, деякі з ураженням слизових оболонок
• Утворення тромбів у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, надзвичайну слабкість, головний біль, запаморочення або оглушення. Ваш лікар може виявити зміни у крові та функції нирок.
• Лікарський вовчак (lupus eritematoso inducido por fármacos): побічний ефект тривалого застосування Ребіфу. Його симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висипання. Можуть також виникати інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та втому. Симптоми зазвичай зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок.

Якщо у вас виникли деякі або всі з цих симптомів:

• піна в сечі
• втому
• набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги.

Повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливого захворювання нирок.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Розширення кровоносних судин та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, при якому сильно звужуються кровоносні судини легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легенева артеріальна гіпертензія повідомлялася в різний час, навіть через кілька років після початку лікування Ребіфом.
• Запалення жирової тканини під шкірою (панікуліт), яке може відчуватися як ущільнення, і на якому можуть з’являтися болючі червоні плями або вузлики.

Не припиняйте та не змінюйте лікування без поради свого лікаря.

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису CAD.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C).

Не заморожуйте. (Щоб уникнути випадкового заморожування, не розміщуйте поблизу морозильної камери).

Після першої ін'єкції використовуйте протягом наступних 28 днів.

Пристрій (RebiSmart) із картриджем Ребіф всередині повинен зберігатися в своєму захисному чохлі в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C). Для амбулаторного застосування ви можете вийняти Ребіф із холодильника та зберігати при температурі не вище 25 ° C протягом одного періоду тривалістю не більше 14 днів. Після цього Ребіф необхідно знову помістити в холодильник і використовувати до закінчення терміну придатності.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не є прозорим і безкольоровим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожен флакон-саше містить 66 мкг, що відповідає 18 мільйонам Міжнародних одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакон-саше, попередньо наповнений (зі скла типу 1), із пробкою (з гуми) та алюмінієвою кришкою-капсулою (з галобутиловою гумою), що містить 1,5 мл розчину. Упаковки містять 4 або 12 флаконів-саше. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Флакон-саше слід використовувати разом із електронним пристроєм для ін'єкцій RebiSmart. Пристрій постачається окремо.

Власник дозволу на обіг

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.