Ребиф 22 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ребиф 22 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ребиф
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ребиф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных препаратов, известных как интерфероны. Это природные вещества, передающие сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.

Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, сходную с естественным интерфероном бета, вырабатываемым человеческим организмом.

Ребиф применяется для лечения рассеянного склероза. Доказано, что препарат уменьшает количество и тяжесть обострений, а также замедляет прогрессирование инвалидности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ребиф

Не используйте Ребиф

• Если у Вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ребиф.

• Применение Ребиф должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения Ребиф внимательно прочитайте и соблюдайте рекомендации, изложенные в разделе «Как использовать Ребиф», чтобы свести к минимуму риск развития некроза в месте инъекции (разрушение кожи и тканей), о котором сообщалось у пациентов, получавших Ребиф. При появлении неприятных местных реакций обратитесь к врачу.
• Перед началом приема Ребиф проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным препаратам.
• Во время лечения возможно образование тромбов в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на функцию почек. Такое состояние может развиться через несколько недель или лет после начала терапии Ребиф. Ваш врач, возможно, будет проводить регулярный контроль артериального давления, анализ крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у Вас ранее была депрессия,
• или если у Вас в анамнезе эпилептические припадки,

чтобы врач мог тщательно контролировать течение Вашего лечения и возможное ухудшение этих заболеваний.

Другие лекарственные препараты и Ребиф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не ожидается негативного влияния на детей/новорождённых при грудном вскармливании. Препарат Ребиф можно применять во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Само заболевание или его лечение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если у Вас наблюдаются такие нарушения, обсудите это с врачом.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без содержания натрия».

Препарат содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Этот препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или страдаете заболеваниями печени или почек. Это связано с тем, что в Вашем организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Этот препарат предназначен для многократного применения.

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу.

Дозировка

Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю. Вашему пациенту врач назначил более низкую дозу — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также вводимую три раза в неделю. Такая пониженная доза рекомендуется пациентам, которые не могут переносить более высокую дозу.

Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов; например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно — вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Тем не менее, имеются клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.

Применение у детей (младше 2 лет)

Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Способ введения

• Ребиф следует вводить подкожно (под кожу).
• Первые инъекции должны вводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения вы, член вашей семьи, друг или лицо, осуществляющее уход, можете использовать картриджи Ребиф с помощью устройства для введения препарата в домашних условиях.
• Картридж должен использоваться с электронным инъекционным устройством RebiSmart.
• В комплекте с устройством прилагаются подробные инструкции по его использованию; внимательно следуйте им.
• Ниже приведены краткие инструкции по использованию картриджей Ребиф.

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Извлеките картридж Ребиф из блистера, сняв пластиковую крышку.
• Проверьте (сразу после извлечения из холодильника), не замёрз ли картридж случайно в упаковке или внутри устройства. Следует использовать только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы, без видимых частиц и признаков повреждения.
• Для установки картриджа в устройство и проведения инъекции следуйте руководству по эксплуатации (Инструкции по применению), прилагаемому к устройству.

Куда вводить Ребиф

Как вводить Ребиф

• Врач укажет вам, как выбрать правильную дозу 22 мкг. Также внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию, прилагаемой к устройству (RebiSmart).

После инъекции Ребифа с помощью РебиСмарт

• Снимите и утилизируйте иглу в соответствии с инструкцией, прилагаемой к вашему устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции ватным шариком или сухой марлевой салфеткой.
• Храните устройство, содержащее картридж Ребифа, как указано в разделе 5 «Хранение Ребифа».

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы применили больше Ребифа, чем нужно

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли использовать Ребиф

Если вы пропустили какую-либо инъекцию, продолжайте вводить препарат в следующий назначенный день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Ребифом

Эффекты Ребифа могут не проявляться немедленно. Поэтому не следует прерывать применение Ребифа, а нужно продолжать регулярно использовать препарат для достижения желаемого результата. Если вы сомневаетесь в пользе лечения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение Ребифом, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если сразу после введения Ребифа у вас появились затруднения дыхания, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, языка и горла, крапивницей, зудом по всему телу, а также ощущением слабости и усталости. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих возможных симптомов проблемы с печенью: желтуха (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз), сильный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые поражения печени могут сопровождаться другими симптомами, такими как трудности с концентрацией внимания, сонливость и спутанность сознания.

• Депрессия является частой (может наблюдаться у 1 из 10 человек) у пациентов, проходящих лечение при рассеянном склерозе. Если вы чувствуете депрессию или появляются мысли о самоубийстве, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).

Эти симптомы обычно бывают легкими и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь при продолжении терапии.

Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может порекомендовать вам принимать обезболивающее средство до каждой дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.

• Реакции в месте инъекции, включая покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль и раздражение кожи, являются очень частыми.

Частота возникновения реакций в месте инъекции обычно уменьшается со временем.

Разрушение тканей (некроз), образование абсцессов и уплотнений в месте инъекции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

См. рекомендации в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» для снижения риска реакций в месте инъекции.

В месте инъекции может развиться инфекция (редко); кожа может стать воспаленной, болезненной и уплотненной, а область может быть сильно болезненной. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

• Результаты некоторых лабораторных анализов могут изменяться. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (без симптомов), обычно являются обратимыми и незначительными, и во многих случаях не требуют специального лечения.

Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или всех одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности организма бороться с инфекциями, появление синяков или кровотечения неизвестного происхождения. Функции печени могут нарушаться (очень часто). Сообщалось о случаях воспаления печени (редко). Если у вас появились симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например тошнотой, рвотой, желтухой, немедленно обратитесь к врачу (см. выше «Сообщите врачу немедленно»).

• Нарушение функции щитовидной железы является редким. Щитовидная железа может работать как с избытком, так и со сниженной активностью. Эти изменения функции щитовидной железы пациенты обычно не ощущают как симптомы заболевания, но врач может порекомендовать вам сдать анализ, если сочтет это необходимым.

• Псевдорецидив (или ложный рецидив) рассеянного склероза (частота неизвестна): в начале лечения Ребифом у вас могут появиться симптомы, схожие с рецидивом рассеянного склероза. Например, вы можете почувствовать, что ваши мышцы напряжены или чрезвычайно слабы, что затрудняет свободное движение. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, схожими с симптомами гриппа, как описано выше. При появлении любого из этих побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Бессонница (затруднения со сном)
• Диарея, тошнота, рвота
• Желтуха, сыпь (высыпания на коже)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка и озноб
• Выпадение волос.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднения дыхания
• Образование тромбов, такие как глубокая венозная тромбоз
• Поражения сетчатки (глазного дна), такие как воспаление, тромбы, приводящие к нарушениям зрения (расстройства зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые поражения кожи, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах, которые могут поражать почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение онемения. У вашего врача могут быть выявлены нарушения в анализах крови и функции почек.
• Волчанка, вызванная лекарственным средством (лекарственная красная волчанка): побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, а также сыпь. Также могут наблюдаться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Симптомы, как правило, исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, вплоть до образования рубцовой ткани, что может привести к снижению функции почек.

Если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:

• пена в моче
• усталость
• отеки, особенно лодыжек и век, и увеличение массы тела,

сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального кровотока
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, при котором сильно сужаются кровеносные сосуды легких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. О случаях легочной артериальной гипертензии сообщалось в разное время, в том числе спустя несколько лет после начала лечения Ребифом.
• Воспаление жировой ткани под кожей (паникулит), которое может ощущаться как уплотнение, и на котором могут появляться болезненные красные узелки или пятна.

Не прекращайте и не меняйте лечение без консультации с врачом.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ребиф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «СРОК ГОДНОСТИ».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать. (Чтобы избежать случайного замораживания, не помещайте препарат рядом с морозильной камерой.)

После первого введения использовать в течение 28 дней.

Устройство (RebiSmart) с картриджем Ребиф внутри должно храниться в защитном чехле в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Для амбулаторного применения вы можете вынуть Ребиф из холодильника и хранить при температуре не выше 25 °С в течение одного периода не более 14 дней. После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до даты окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи, например, если раствор в картридже больше не является прозрачным и бесцветным, или если он содержит частицы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждый картридж содержит 66 мкг, что соответствует 18 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Вспомогательные вещества: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненный картридж (из бесцветного стекла типа 1) с пробкой (из резины) и алюминиевой крышкой-колпачком (с прокладкой из галобутиловой резины), содержащий 1,5 мл раствора. Упаковки содержат 4 или 12 картриджей. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Картридж предназначен для использования с электронным инъекционным устройством RebiSmart. Устройство поставляется отдельно.

Регистрант

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

Дата последнего обновления листка-вкладыша: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.