Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu wielodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

interferon beta-1a

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rebif i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rebif
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to substancje naturalne przekazujące sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w układzie odpornościowym. Interferony pomagają ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związane z rozsianym stwardnieniem, działając poprzez mechanizmy, które nie są w pełni poznane.

Rebif to wysoce oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja aktywna, podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm człowieka.

Rebif stosuje się w leczeniu rozsianego stwardnienia. Udowodniono, że zmniejsza liczbę i ciężkość napadów oraz opóźnia postępowanie niepełnosprawności.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie stosuj Rebif

• Jeśli jesteś uczulony na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie występuje u Ciebie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jak stosować Rebif”, aby zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu iniekcji (pęknięcie skóry i zniszczenie tkanek), o której donoszono u pacjentów leczonych Rebif. Jeśli zauważysz dokuczliwe reakcje miejscowe, skontaktuj się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na inne leki.
• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny w małych naczyniach krwionych. Mogą one wpływać na Twoje nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Rebif. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi, morfologię krwi (liczbę płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby:

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli miałeś(-aś) depresję,
• lub jeśli występują u Ciebie napady padaczki,

aby lekarz mógł dokładnie kontrolować Twoje leczenie oraz ewentualne nasilenie tych chorób.

Inne leki i Rebif

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub mógł(-aś)byś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdepresyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na dzieci/noworodki karmiące się piersią. Rebif może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Objawy samej choroby lub jej leczenie mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tak się dzieje, powinieneś(-aś) omówić to z lekarzem.

Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie należy stosować tego produktu przez dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się w Twoim organizmie gromadzić i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Ten lek jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

Zwykłą dawką jest 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz przepisał Ci niższą dawkę – 22 mikrogramy (6 milionów IU), również podawane trzy razy w tygodniu. Zaleca się tę niższą dawkę u pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki.

Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w te same trzy dni każdego tygodnia (w odstępach co najmniej 48 godzin; np. poniedziałek, środa, piątek);
• o tej samej porze dnia (najlepiej po południu).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (2–17 lat)

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i nastolatków. Istnieją jednak dane kliniczne wskazujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków otrzymujących Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania Rebif u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób podania

• Rebif należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze wstrzyknięcie (wstrzyknięcia) powinny być podane pod opieką odpowiednio wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu Ty, członek rodziny, przyjaciel lub osoba opiekująca się Tobą mogą stosować Rebif w domu, używając wkładowego do urządzenia do wstrzykiwania.
• Wkładowy należy stosować wyłącznie z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart.
• Urządzenie jest dostarczane wraz z kompletną instrukcją obsługi – należy jej dokładnie przestrzegać.
• Poniżej zamieszczono krótkie instrukcje dotyczące stosowania wkładowych Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij wkładowy Rebif z folii, usuwając plastikową osłonę.
• Sprawdź (tuż po wyjęciu z lodówki), czy wkładowy przypadkowo nie został zamrożony w opakowaniu lub wewnątrz urządzenia. Należy stosować wyłącznie klarowne do lekko mlecznych roztwory, bez widocznych cząsteczek i bez oznak uszkodzenia.
• Aby umieścić wkładowy w urządzeniu i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją obsługi (Instrukcją użytkowania) dołączonej do urządzenia.

Gdzie wstrzykiwać Rebif

Jak wstrzykiwać Rebif

• Lekarz wskazze sposób doboru odpowiedniej dawki 22 mikrogramy. Przeczytaj również instrukcje zawarte w instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia (RebiSmart).

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Wyjmij i usuń igłę zgodnie z instrukcją zawartą w instrukcji obsługi urządzenia.
• Delikatnie masuj miejsce wstrzyknięcia suchym watowym tamponem lub gazą.
• Zapisz urządzenie zawierające pojemnik z Rebif zgodnie z informacjami w punkcie 5 „Sposób przechowywania Rebif”.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Rebif

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnieliście zastosować Rebif

Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy kontynuować wstrzykiwanie w dniu przypisany do następnej dawki. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwacie leczenie Rebif

Może się okazać, że efekty działania Rebif nie będą natychmiast widoczne. Dlatego nie należy przerywać stosowania Rebif, a należy kontynuować jego regularne stosowanie w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli nie jesteście pewni korzyści z leczenia, skonsultujcie się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub u zdobądź pilną opiekę medyczną, jeśli bezpośrednio po podaniu Rebif pojawią się trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywce, swędzeniu całego ciała oraz uczuciu osłabienia i zmęczenia. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących możliwych objawów problemu wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątroby mogą wiązać się z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.

• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów leczonych w przebiegu stwardnienia rozsianego. Jeśli czujesz się zdeprymowany lub masz myśli samobójcze, natychmiast powiadom lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności, są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Te objawy są zazwyczaj łagodne i częstsze na początku leczenia, a ich nasilenie zmniejsza się w miarę kontynuowania terapii.

Aby pomóc w zmniejszeniu tych objawów, lekarz może zalecić podanie leku przeciwbólowego przed każdą dawką Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból i podatność skóry, są bardzo częste.

Zjawisko reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zmniejsza się z czasem.

Zniszczenie tkanek (nekroza), powstawanie ropni i guzów w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zobacz zalecenia w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Miejsce wstrzyknięcia może się zainfekować (nieczęsto); skóra może być zapalona, bolesna i twarda, a obszar może być bardzo bolesny. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zazwyczaj odwracalne i łagodne, a wiele z nich nie wymaga specjalnego leczenia.

Liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi może zmniejszyć się indywidualnie (bardzo często) lub wszystkie jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować zmęczenie, zmniejszoną odporność na infekcje, siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie. Funkcje wątroby mogą być zaburzone (bardzo często). Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (nieczęsto). Jeśli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia wątroby, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty, żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz wyżej „Powiadom lekarza natychmiast”).

• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Gruczoł tarczowy może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy nie są odczuwane przez pacjentów jako objawy zaburzeń, ale lekarz może zalecić badanie, jeśli uzna to za stosowne.

• Pseudo-reaktywacja (lub fałszywa reaktywacja) stwardnienia rozsianego (częstość nieznana): możliwe, że na początku leczenia Rebifem doświadczysz objawów przypominających reaktywację stwardnienia rozsianego. Na przykład możesz odczuwać napięte lub bardzo słabe mięśnie, co utrudnia swobodne poruszanie się. W niektórych przypadkach te objawy wiążą się z gorączką lub objawami podobnymi do grypy, opisanymi powyżej. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bezsenność (trudności ze snem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Żółtaczka, wysypka (wysypka na skórze)
• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka i dreszcze
• Utrata włosów.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności w oddychaniu
• Zakrzepica, np. zakrzepica żył głębokich
• Zaburzenia siatkówki (fundus okuli) takie jak zapalenie, zakrzepienie krwi z powikłaniami w zakresie wzroku (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Próba samobójcza
• Ciężkie reakcje skóry, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub zespół trombotycznej małopłytkowej purpury). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienie, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i funkcji nerek.
• Łupus uogólniony wywołany lekiem: działanie niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Problemy nerek, w tym bliznowacenie, które mogą obniżyć funkcję nerek.

Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z tych objawów:

• pienista moczu
• zmęczenie
• obrzęk, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerek.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularności i/lub zmiany w cyklu menstruacyjnym.
• Nadciśnienie płucne to choroba, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co powoduje wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne zostało zgłoszone w różnym czasie, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia Rebifem.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej), które może być twarde, a na skórze mogą pojawiać się czerwone, bolesne guzy lub plamy.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rebif

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać. (Aby uniknąć przypadkowego zamrażania, nie umieszczać w pobliżu zamrażarki).

Po pierwszym zastrzyku należy użyć w ciągu 28 dni.

Urządzenie (RebiSmart) z wkładem Rebif należy przechowywać w jego ochronnym futerale w lodówce (między 2°C a 8°C). W przypadku leczenia ambulatoryjnego można wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Po tym czasie Rebif należy ponownie umieścić w lodówce i zużyć przed datą ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór w wkładzie nie jest już klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każdy kartusz zawiera 66 mikrogramów odpowiadających 18 milionom Jednostek Międzynarodowych (J.M.) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to mannozol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kartusz wstępnie załadowany (ze szkła typu 1), z zatyczką (z gumy) i kapsułą zamykającą (z aluminium z halobutylem) zawierający 1,5 ml roztworu. Wielkość opakowania: 4 lub 12 kartuszy. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Kartusz należy stosować z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart. Urządzenie to jest dostarczane oddzielnie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.