Ірбесартан Цінфа 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Цінфа 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Цінфа
3. Як застосовувати Ірбесартан Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан цінфа і для чого його застосовують

ірбесартан цінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

ірбесартан цінфа застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Цінфа

Не приймайте Ірбесартан Цінфа

• Якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартану Цінфа і якщо на Вас поширюється будь-який із наступних випадків:

• Якщо у Вас нудота або діарея вираженого ступеня.
• Якщо у Вас проблеми з нирками.
• Якщо у Вас проблеми з серцем.
• Якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок.
• Якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету.
• Якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити анестетики.
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Цінфа».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте знеболювальні, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Цінфа разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, більш підходящий для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Цінфа містить гідрогенізований олійний бурштин.

Цей лікарський засіб може спричиняти розлад шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

Ірбесартан Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

Пацієнтам із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, окремим пацієнтам, таким як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випили більше Ірбесартану Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Цінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася задишка, негайно припиніть прийом Ірбесартан Цінфа 75 мг таблетки EFG і зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).
• Рідко (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/кислотність, непереносимість статевої функції (порушення статевої функції), біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, що спостерігалися з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними): відчуття обертування, головний біль, зміна смаку, дзвін у вухах, судоми у м’язах, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей). У рідких випадках — кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Цінфа

• Активна речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням «Ir7».

Упаковані у блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html