Irbesartan Cinfa 75 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

irbesartán cinfa 75 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest irbesartán cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania irbesartán cinfa
3. Jak stosować irbesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać irbesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest irbesartán cinfa i do czego służy

irbesartán cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Irbesartan spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

irbesartán cinfa stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi dowodami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania irbesartan cinfa

Nie przyjmuj irbesartan cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartan cinfa oraz jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy sercowe.
• Jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek.
• Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę.
• Jeśli masz być przeoperowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli masz otrzymać znieczulenie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj irbesartan cinfa”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartan pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania irbesartan.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartan na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i irbesartan cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj irbesartan cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), działanie irbesartan może być osłabione.

Stosowanie irbesartan cinfa z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartan na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartan kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

irbesartan cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

irbesartan cinfa zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

irbesartan cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować irbesartan cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej godzinie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę irbesartan cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć irbesartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz przerywane oddychanie, natychmiast przestań przyjmować irbesartan i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Mniej często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Powszechne: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Bardzo powszechne: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo powszechne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.
• Powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu oznaczającego funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Mniej powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu przy wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu). Z bardzo rzadką częstością: angioobrzęk jelit – obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Zachowaj oryginalne opakowanie w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład irbesartanu cinfa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowodorowód ricynowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem „Ir7”.

Opakowanie zawiera blistry z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html