Ирбесартан Синфа 75 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Синфа 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Синфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартана Синфа
3. Как принимать Ирбесартан Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Синфа и для чего он применяется

Ирбесартан Синфа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Синфа применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ирбесартана Синфа

Не принимайте ирбесартан Синфа

• Если Вы аллергик к ирбесартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас диабет или почечная недостаточность, и Вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартана Синфа и если какой-либо из следующих пунктов относится к Вам:

• Если у Вас сильная рвота или диарея.
• Если у Вас проблемы с почками.
• Если у Вас проблемы с сердцем.
• Если Вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета.
• Если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или Вам будут вводить анестетики.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте ирбесартан Синфа».

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Самостоятельно не прекращайте прием ирбесартана.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его действия ещё не установлены.

Другие лекарственные препараты и ирбесартан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Врач может потребовать изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте ирбесартан Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если Вы принимаете:

• препараты калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Прием ирбесартана Синфа с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку при приеме с этого срока он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам более подходящее лечение, особенно если Вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Синфа содержит лактозу.

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан Синфа содержит гидрогенизированный касторовый масла.

Препарат может вызывать расстройства желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

Ирбесартан Синфа содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Способ применения

Ирбесартан применяется перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока вам не будет иначе рекомендовано вашим врачом.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим поражения почек составляет 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ирбесартан Синфа в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Синфа

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных лекарственных средств, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может быть такая реакция, или у вас появляется одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартана Синфа и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня гемоглобина — белка, содержащегося в эритроцитах.
• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция) и боль в груди.

С момента выхода на рынок препарата ирбесартана были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемая лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз). С очень низкой частотой: ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Синфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Синфа

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло, кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные кодом «Ir7».

Выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html