Ірбесартан Стада 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Стада 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Стада та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан Стада
3. Як застосовувати Ірбесартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи скорочення кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Стада 300 мг таблетки EFG застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)

для захисту нирок у дорослих пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Стада

Не приймайте Ірбесартан Стада

• якщо ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартан Стада, якщо будь-який із наступних факторів стосується вас:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея

• якщо у вас проблеми з нирками

• якщо у вас проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо після прийому Ірбесартан Стада у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан Стада самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Стада».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Стада» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові)

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Стада разом із їжею та напоями

Ірбесартан можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або відразу після її настання та призначить інший засіб для лікування гіпертензії. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся або зараз годуєте грудьми, оскільки прийом ірбесартану не рекомендовано жінкам у цей період. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ірбесартан малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, повідомте про це лікареві перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Стада призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай призначається доза 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу, що мають порушення функції нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, окремим пацієнтам, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли Ірбесартан Стада більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Стада

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про виникнення шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася задиха, негайно припиніть прийом ірбесартану і зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб.

Іноді: можуть впливати на 1 із 100 осіб.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Стада 300 мг таблетки EFG:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вказує на стан м’язів і серця (креатинкінази). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Іноді (можуть впливати на 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни статевої функції) та біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття оберту, головний біль, зміну смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Стада

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: полівідон (Е-1201), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Стада 300 мг — білого кольору, овальні, двоопуклі, з рискою поділу.

Риска призначена виключно для розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням її цілою.

Таблетки Ірбесартан Стада 300 мг постачаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/