Irbesartan Stada 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Stada 300 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Stada
3. Jak stosować Irbesartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Stada i w jakim celu jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków znanych jako antagonistów receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)

w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Stada

Nie przyjmuj Irbesartan Stada

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Stada skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek

• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczyszające

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Stada pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Stada.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Stada”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartan Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Przyjmowanie Irbesartan Stada z pokarmem i napojami

Irbesartan można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Irbesartán Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán Stada stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Irbesartán Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Stada

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osutka, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbelsartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz przerywane oddychanie, natychmiast przestań przyjmować irbelsartan i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán Stada:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi podwyższone stężenie enzymu oceniającego funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): angioedem jelitowy – obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Od czasu wprowadzenia irbelsartanu na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazolityczna zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona irbesartanu Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán Stada

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowane olej rzepakowy, skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán Stada 300 mg są białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone na pół rowkiem.

Rowek służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Tabletki Irbesartán Stada 300 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/