Irbesartan Stada 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Irbesartán Stada 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Irbesartán Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Stada
3. Come prendere Irbesartán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Stada e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán è utilizzato in pazienti adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)

• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartán Stada

Non prenda Irbesartán Stada

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Irbesartán Stada e se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomiti o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, formicolio, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere operato (intervento chirurgico) o se le verranno somministrati anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartán Stada. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Irbesartán Stada.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Irbesartán Stada”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, lo comunichi al suo medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Irbesartán Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Irbesartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, ne parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Irbesartán Stada viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Stada del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Irbesartán Stada

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati riportati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta respiro affannoso, smetta immediatamente di assumere irbesartan e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán Stada sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione del muscolo e del cuore (enzima creatin-chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al torace.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà di respirazione durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, prevalentemente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Stada

• Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: povidone (E-1201), magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartán Stada 300 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse e con riga di divisione.

La riga di divisione serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Le compresse di Irbesartán Stada 300 mg sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, n. 7

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/