Ірбесартан Пенса 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Пенса 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Пенса та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ірбесартану Пенса
3. Як застосовувати Ірбесартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Пенса і для чого його застосовують

Ірбесартан Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи стискання судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Пенса перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Пенса уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Пенса застосовують

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Перед прийомом Ірбесартан Пенса

Не приймайте Ірбесартан Пенса:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Пенса.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Препарат Ірбесартан Пенса не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Будьте особливо обережні при прийомі Ірбесартану Пенса:

Повідомте свого лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

• якщо у вас є сильне блювання або діарея
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Пенса через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Пенса у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартану Пенса самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Пенса»

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання Ірбесартану Пенса не рекомендується на початку вагітності (перші 3 місяці), а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при прийомі Ірбесартану Пенса»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект Ірбесартану Пенса може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Пенса разом з їжею та напоями

Ірбесартан Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порекомендує замінити його іншим антигіпертензивним засобом. Використання Ірбесартану Пенса не рекомендується на початку вагітності, а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину грудьми, оскільки прийом Ірбесартану Пенса жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Ірбесартан Пенса малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість.

Якщо у вас виникли такі симптоми, обговоріть це з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартану Пенса

Ірбесартан Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію із насіння рицину.

3. Як застосовувати Ірбесартан Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Пенса, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Спосіб застосування

Ірбесартан Пенса 75 мг таблетки EFG застосовують перорально. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Пенса можна приймати як під час, так і між прийомами їжі. Бажано приймати щоденну дозу о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай призначають по 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, у яких уражені нирки

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема тих, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Не забудьте взяти з собою упаковку, навіть якщо вона порожня.

Дітям не слід застосовувати Ірбесартан Пенса

Ірбесартан Пенса 75 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Пенса 75 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні схожих лікарських засобів, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’являється утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартану Пенса та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто: принаймні 1 випадок на кожні 10 пацієнтів.

Часто: принаймні 1 випадок на кожні 100 пацієнтів і менше 1 випадку на кожні 10 пацієнтів.

Не часто: принаймні 1 випадок на кожні 1 000 пацієнтів і менше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів.

Рідко: принаймні 1 випадок на кожні 1 000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном Пенса:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни статевої функції), біль у грудях.

• Рідко: кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти, однак їх частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадку.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовуйте Ірбесартан Пенса після дати, зазначеної в упаковці після надпису САД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ірбесартан Пенса

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Пенса містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідон (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний безводний силікагель, гідрогенізована олія рицинового насіння та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/