Irbesartan Pensà 75 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan pensa 75 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan Pensa e a che cosa serve
2. Prima di prendere Irbesartan Pensa
3. Come prendere Irbesartan Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Pensa e a cosa serve

Irbesartan Pensa appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan Pensa impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan Pensa rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Pensa è utilizzato

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Prima di assumere Irbesartan Pensa

Non prenda Irbesartan Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan Pensa.
• se è in gravidanza oltre il terzo mese. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Irbesartan Pensa:

Deve informare il suo medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartan Pensa per la malattia renale diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
  • Aliskiren

Consulti il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di Irbesartan Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan Pensa di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan Pensa”.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Irbesartan Pensa”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di Irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartan Pensa con i pasti e le bevande

Irbesartan Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Pensa prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se prevede di iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Pensa alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Irbesartan Pensa alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento.

Se manifesta tali sintomi, parli col medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Irbesartan Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartan Pensa indicate dal suo medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Modalità di somministrazione

Irbesartan Pensa viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartan Pensa può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con danno renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan Pensa di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico.

Se ha assunto più Irbesartan Pensa della dose prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non dimentichi di portare con sé il contenitore, anche se vuoto.

I bambini non devono assumere Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartan Pensa

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con Irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan Pensa e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 paziente su 10.

Frequenti: almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10.

Poco frequenti: almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100.

Rari: almeno 1 paziente su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici effettuati in pazienti trattati con Irbesartan Pensa sono stati:

• Molto frequenti: se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangre possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), bassa pressione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al torace.

• Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota. Tali effetti osservati comprendono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, riduzione del numero di piastrine, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare Irbesartan Pensa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Pensa

• Il principio attivo è Irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Pensa contiene 75 mg di Irbesartan.
• Gli altri componenti sono: Povidone (E-1201), magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, n. 7

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/