Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану Нормон

3. Як застосовувати Ірбесартан Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартану Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого використовується

Ірбесартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Нормон перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Нормон сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Нормон використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія есенціальна) та для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 і клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Перед прийомом Ірбесартан Нормон

Не приймайте Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• під час останніх 6 місяців вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG:

• якщо у вас сильне блювання або діарея

• якщо у вас захворювання нирок

• якщо у вас захворювання серця

• якщо ви приймаєте Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або анестезія

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG, якщо він призначений як монотерапія.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а під час останніх 6 місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині — див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застосування Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або ужити інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам замінити Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG іншим препаратом, оскільки його застосування не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а під час останніх 6 місяців вагітності його застосування заборонене через ризик серйозної шкоди вашій дитині. Зазвичай, ще до настання вагітності, лікар замінить Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG іншим підходящим антигіпертензивним засобом. У будь-якому разі, Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності або під час годування грудьми.

Як правило, лікар радить припинити застосування Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG, як тільки ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо ви завагітніли під час лікування Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG, негайно повідомте лікареві.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG вплине на здатність керувати транспортними засобами або механізмами, дуже мала. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG містить лактозу, олію рицинового насіння та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати дискомфорт у шлунку або діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Ірбесартан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ірбесартан Нормон призначається перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Нормон можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, які мають ураження нирок, рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень становить 300 мг один раз на добу.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування. Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, для тих, хто перебуває на гемодіалізі, або для осіб старше 75 років.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG:

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG:

Ірбесартан Нормон не слід призначати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG:

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто : принаймні 1 випадок із 10 пацієнтів

Часто : принаймні 1 випадок із 100 пацієнтів

Не часто : принаймні 1 випадок із 1 000 пацієнтів

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG:

Дуже часто : якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто : запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть виявити підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах та зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто : тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

Рідко : кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти, але їх частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також зниження кількості тромбоцитів.

Як і при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) та місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або якщо у вас з’являється утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Нормон

Зберігати поза досяжністю дітей і в місці, недоступному для їхнього погляду.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності:

Не використовувати Ірбесартан Нормон після дати, зазначеної на упаковці після напису «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти (наповнювачі): Повідон (Е-1201), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний силіцій діоксид безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан Нормон 300 мг випускається у вигляді таблеток. Це білі, овальні, двоопуклі таблетки із рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG

Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/