Irbesartan Normon 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Irbesartán NORMON 300 mg compresse EFG

Irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Normon

3. Come prendere Irbesartán Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irbesartán Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Normon e a cosa serve

Irbesartan Normon appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan Normon impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan Normon ritarda il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Normon è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) e per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Prima di prendere Irbesartan Normon

Non prenda Irbesartan Normon:

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento
• se sta allattando al seno
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan Normon non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan Normon:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se ha problemi renali

• se ha problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartan Normon per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestesia

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren.

Consulti il medico in caso di dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan Normon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan Normon in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan Normon”.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di Irbesartan Normon non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto negli ultimi sei mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Uso di Irbesartan Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo farmaci antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Uso di Irbesartan Normon con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Irbesartan Normon, poiché l’uso di Irbesartan Normon non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto negli ultimi sei mesi di gravidanza perché può causare gravi danni al feto. Normalmente, prima del concepimento, il medico sostituirà Irbesartan Normon con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartan Normon non deve essere assunto durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartan Normon non appena saprà di essere in gravidanza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Irbesartan Normon, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartan Normon alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse presentare questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan Normon 300 mg compresse contiene lattosio, olio di ricino e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco o diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Irbesartán Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Irbesartán Normon viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Normon può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere questo medicamento finché il medico non le dirà diversamente.

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata, la dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento. Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o nei pazienti di età superiore a 75 anni.

Se assume più Irbesartán Normon di quanto debba:

Se ha assunto più Irbesartán Normon del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

I bambini non devono assumere IRBESARTÁN NORMON:

Irbesartán Normon non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere IRBESARTÁN NORMON:

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti

Poco frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán Normon sono stati:

Molto frequenti: se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta, diabete di tipo 2 e alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o alle articolazioni e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Irbesartán Normon sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota. Tali effetti osservati comprendono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e alle articolazioni, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e riduzione del numero di piastrine.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l'assunzione di Irbesartán Normon e si rechi subito presso un centro medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Scadenza:

Non usare Irbesartán Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad.” La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán NORMON 300 mg compresse:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Povidone (E-1201), magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartán Normon 300 mg si presenta sotto forma di compresse. Sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse e con riga di rottura. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

IRBESARTÁN NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG

IRBESARTÁN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/