Irbesartan Normon 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartán NORMON 300 mg tabletki EFG

Irbesartán

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Normon i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Normon

3. Jak stosować Irbesartán Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Irbesartán Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán Normon i do czego służy

Irbesartán Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartán Normon zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán Normon opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Normon stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i z klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Przed zażyciem Irbesartan Normon

Nie przyjmuj Irbesartan Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne wylewy

• jeśli masz problemy nerkowe

• jeśli masz problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz Irbesartan Normon w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie badać krew, szczególnie poziom potasu, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywać leki znieczyszające

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Normon wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartan Normon w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan Normon”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Stosowanie Irbesartan Normon nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno być stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie Irbesartan Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Normon z żywnością i napojami

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Normon, ponieważ stosowanie Irbesartan Normon nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno być stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zwykle, przed zajściem w ciążę, lekarz zastąpi Irbesartan Normon innym odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartan Normon nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ogólnie lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Irbesartan Normon zaraz po stwierdzeniu ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Irbesartan Normon, powiadom i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Normon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Normon 300 mg tabletki zawiera laktozę, olej rycynowy i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe lub biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Irbesartán Normon podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi zazwyczaj 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Jeśli przyjął(a) więcej Irbesartán Normon niż należałoby:

Jeśli przyjął(a) więcej Irbesartán Normon niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Dzieci nie powinny przyjmować IRBESARTÁN NORMON:

Irbesartán Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę Irbesartán Normon:

Jeśli przypadkowo zapomniał(a) przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często : co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często : co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niekorzystnie często : co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán Normon to:

Bardzo często : u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

Często : zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może pojawić się podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Niekorzystnie często : tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Rzadko : angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia Irbesartán Normon na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość jest nieznana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazopatia leukocytoklastyczna) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Tak jak w przypadku innych leków podobnych, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skóry (wysypka, pokrzywka), a także lokalizowanego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Normon i udaj się niezwłocznie do placówki medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartan Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności:

Nie stosować Irbesartan Normon po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán NORMON 300 mg tabletki:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorowana oleina rzepakowa i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartán Normon 300 mg jest dostępny w postaci tabletek. Są to białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone tabletki. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

IRBESARTÁN NORMON 75 mg tabletki EFG

IRBESARTÁN NORMON 150 mg tabletki EFG

Ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/