Ірбесартан Комбікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Комбікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Ірбесартану Комбікс
3. Як застосовувати Ірбесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого його застосовують

Ірбесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Комбікс перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Комбікс застосовують у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• Для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Комбікс

Не приймайте Ірбесартан Комбікс

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Комбікс.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан Комбікс не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Ви повинні повідомити лікареві, якщо маєте будь-який із наступних станів:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте Ірбесартан Комбікс для лікування діабетичної ниркової хвороби. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби.

• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Комбікс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Застосування Ірбесартану Комбікс не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану, який застосовується окремо.

Взаємодія Ірбесартану Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ірбесартан Комбікс не має відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Комбікс та їжа і напої

Ірбесартан Комбікс можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначить замість нього інший антигіпертензивний засіб. Застосування Ірбесартану Комбікс не рекомендоване на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування Ірбесартану Комбікс жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може призначити вам інший засіб, більш підходящий для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Ірбесартан Комбікс, швидше за все, не впливає на цю здатність. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникли такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Комбікс, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Комбікс застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Старайтеся приймати щоденну дозу щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

— Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 150 мг один раз на добу. У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

— Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, наприклад пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан Комбікс.

Ірбесартан Комбікс не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Ірбесартан Комбікс у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Комбікс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні схожих ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена респірація, негайно припиніть прийом Ірбесартану Комбікс і зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, дисфункція статевих реакцій (порушення статевої функції), біль у грудях.

• Дуже рідко: кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також спостерігалися окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не використовувати Ірбесартан Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ірбесартан Комбікс:

• Діюча речовина — ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Комбікс 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелювана кукурудзяна крохмаль, натрію кроскармелоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кальцію стеарат, плівкове покриття (гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3600 та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Комбікс 300 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, капсульної форми, з маркуванням «ZE 55» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат постачається в упаковках типу блистер, що містять 28 таблеток.

Ірбесартан Комбікс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 75 мг та 150 мг, в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Останнє переглянутое цього листка-вкладення було у: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/