Ирбесартан Комбикс 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Комбикс 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Комбикс
3. Способ применения Ирбесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего его применяют

Ирбесартан Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Комбикс препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Комбикс применяют у взрослых пациентов:

• Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ирбесартан Комбикс

Не принимайте Ирбесартан Комбикс

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому из других компонентов Ирбесартан Комбикс.
• если Вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас сахарный диабет или нарушения функции почек и Вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан Комбикс не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• имеются обильная рвота или диарея

• имеются нарушения функции почек

• имеются заболевания сердца

• Вы принимаете Ирбесартан Комбикс при диабетическом поражении почек. В этом случае Ваш врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если Вам будут вводить анестетики

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом.

• алискирен.

Возможно, Вашему врачу потребуется регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Комбикс».

Если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Комбикс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может привести к тяжелым повреждениям у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у Вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана в режиме монотерапии без консультации с врачом.

Взаимодействие Ирбесартан Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Ирбесартан Комбикс не проявляет взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдача анализов крови при приеме следующих препаратов:

• калиевые добавки
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабиться.

Ирбесартан Комбикс и пища

Ирбесартан Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан Комбикс до наступления беременности или сразу же после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан Комбикс не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан Комбикс у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Комбикс оказывает влияние на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Комбикс содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан Комбикс, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Комбикс принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

– Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

– Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, отдельным пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Детям Ирбесартан Комбикс принимать не следует.

Ирбесартан Комбикс не применяется у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ирбесартан Комбикс в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять дозу Ирбесартан Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Комбикс и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов.

Нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто: если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), боль в груди.

• Редко: ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: ощущение вращения (вертиго), головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит). Также отмечались редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять Ирбесартан Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Ирбесартана Комбикс:

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Комбикс 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), стеарат кальция, пленочное покрытие (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3600 и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан Комбикс 300 мг — покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсульной формы, с маркировкой «ZE 55» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток, выполненных в виде блистеров.

Ирбесартан Комбикс также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 75 мг и 150 мг, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Последняя редакция инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/