Irbesartan Combix 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Combix 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Combix
3. Jak stosować Irbesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Combix i kiedy jest stosowany

Irbesartán Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.

Irbesartán Combix zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia upośledzenie czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Combix stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• W celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Combix

Nie przyjmuj Irbesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z innych składników Irbesartán Combix.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartán Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś poinformować swojego lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz Irbesartán Combix w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku pogorszonej czynności nerek

• jeśli będziesz operowany (interwencja chirurgiczna) lub będzie Ci podawana znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartán Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu irbesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie leczenia irbesartanem w monoterapii.

Oddziaływanie Irbesartán Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Irbesartán Combix nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.

Irbesartán Combix z pokarmem i napojami

Irbesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Irbesartán Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Mało prawdopodobne jest, aby Irbesartán Combix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Irbesartán Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán Combix

Stosuj Irbesartán Combix dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Combix stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

– Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

– Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny obniżający ciśnienie tętnicze efekt osiągany jest po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Combix.

Irbesartán Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Niektóre działania mogą być jednak poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osypka, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz przerywane oddychanie, przestań przyjmować Irbesartán Combix i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko: angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowe funkcje wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazkulit lejkocytoklastyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Irbesartán Combix po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Irbesartán Combix:

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartán Combix 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (E460i), stearynian wapnia, środek powlekający (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3600 i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán Combix 300 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, kapsułkowate tabletki powlekane, oznaczone znakiem „ZE 55” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Irbesartán Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 75 mg i 150 mg, w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ostatnia data przeglądu tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/