Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3. Як застосовувати Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Ірбесартан Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Керн Фарма перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Керн Фарма уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Керн Фарма застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенційна гіпертензія);
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Керн Фарма
• під час останніх 6 місяців вагітності, див. розділ «Вагітність та годування груддю»
• якщо Ви годуєте груддю
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Препарат Ірбесартан Керн Фарма не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ірбесартан Керн Фарма

Повідомте лікареві у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас багаторазове блювання або діарея
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас є захворювання серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Керн Фарма через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання або Ви будете отримувати знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):
• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма»

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Керн Фарма у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Керн Фарма, якщо він призначений як монотерапія.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Ірбесартан Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і у жодному разі не слід застосовувати протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Ірбесартан Керн Фарма»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан Керн Фарма можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам приймати інший препарат замість Ірбесартан Керн Фарма, оскільки застосування Ірбесартан Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і у жодному разі не слід застосовувати протягом другого та третього триместрів вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині. Зазвичай, до настання вагітності лікар замінить Ірбесартан Керн Фарма на інший підходящий антигіпертензивний препарат. У будь-якому разі, Ірбесартан Керн Фарма не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування груддю.

Як правило, лікар порадить припинити лікування Ірбесартан Керн Фарма, як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Ірбесартан Керн Фарма, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан Керн Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартан Керн Фарма

Ірбесартан Керн Фарма містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ірбесартан Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Керн Фарма, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Керн Фарма застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Керн Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

Хворим із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень функції нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, для тих, що перебувають на гемодіалізі, або для пацієнтів віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Керн Фарма

Ірбесартан Керн Фарма не застосовується дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Керн Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувались ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартану Керн Фарма та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: принаймні 1 випадок із 10 пацієнтів

Часто: принаймні 1 випадок із 100 пацієнтів

Не часто: принаймні 1 випадок із 1000 пацієнтів

Рідко: від 1 до 10 випадків із 10 000 пацієнтів

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувались ірбесартаном:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах та зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни статевої функції) та біль у грудях.

• Рідко:

Ангіонабряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були повідомлені деякі побічні ефекти, однак їхня частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), зниження кількості тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Ірбесартан Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Керн Фарма

• Діюча речовина — ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Керн Фарма 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, діоксид титану (Е-171)/похідне целюлози/пропіленгліколь та похідне целюлози/поліоксіл-40 стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартану Керн Фарма 150 мг — білого або майже білого кольору, циліндричної форми.

Таблетки Ірбесартану Керн Фарма 150 мг поставляються в полімерних контурних упаковках (блистерах) по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/