Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane

3. Jak stosować Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane i do czego się je stosuje

Irbesartán Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagonistów receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Irbesartán Kern Pharma zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán Kern Pharma spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)

• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Irbesartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartán Kern Pharma
• w trakcie ostatnich 6 miesięcy ciąży, zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Irbesartán Kern Pharma

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartán Kern Pharma w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek
• jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu (intervencji chirurgicznej) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán Kern Pharma”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartán Kern Pharma. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartán Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán Kern Pharma” i „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Irbesartán Kern Pharma”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartán Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zasugeruje Ci inny lek zamiast Irbesartán Kern Pharma, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartán Kern Pharma innym odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym razie Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zasugeruje przerwanie leczenia Irbesartán Kern Pharma zaraz po stwierdzeniu ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartán Kern Pharma, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartán Kern Pharma wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry (np. laktozę), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Irbesartán Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Kern Pharma można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W dalszym ciągu, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawkę utrzymania zalecaną w leczeniu uszkodzenia nerek powiązanego z cukrzycą, wynosi 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Kern Pharma

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do Ośrodka Medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko opisywano przypadki reakcji alergicznych o charakterze skórnym (wysypka, pokrzywka), a także obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Kern Pharma i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niec ofteno: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niec ofteno: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko:

Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowate zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletek powlekanych

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Irbesartan Kern Pharma po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Kern Pharma

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Kern Pharma 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowy fumaran stearylu, dwutlenek tytanu (E-171)/pochodna celulozy/propylenoglikol i pochodna celulozy/poloksy-40 stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Kern Pharma 150 mg są białe lub prawie białe, o kształcie cylindrycznym.

Tabletki Irbesartan Kern Pharma 150 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/