Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися повторно її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в ірбесартані/гідрохлоротіазиді діють спільно, забезпечуючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли монотерапія ірбесартаном або гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо ви алергіки до ірбесартану, гідрохлоротіазиду, будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів, або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявить, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незміланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
якщо у вас є нудота або діарея у великому обсязі
якщо у вас є порушення функції нирок або ви пересадили нирку
якщо у вас є порушення роботи серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від діабету
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску).
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або серйозна трудність дихання після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) (див. розділ «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа)
якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. розділи «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися аналіз крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію,
замінники солі, що містять калій,
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
деякі проносні,
ліки для лікування подагри,
добавки вітаміну D,
препарати для контролю серцевого ритму,
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсуліни),
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або годуєте груддю, оскільки прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, більш придатний для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один компримований таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа у тому випадку, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею або без неї. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років. Якщо дитина або підліток випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких випадках ці ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, яким проводили лікування ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким проводили лікування Ірбесартаном/гідрохлоротіазидом Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втома
запаморочення (включаючи запаморочення при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (сечовина, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

діарея
низький кров’яний тиск
втрати свідомості
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.

Рідкісна

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та/або білков очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється втому, головним болем, задихою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю шкіри; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісна

Гостра задишка (симптоми включають важку задиху, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закрито-кутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для лікування людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний силіцій діоксид безводний, крохмаль кукурудзяний (не містить глютен) та гідрогенізована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG має форму овальних, двоопуклих білих таблеток із маркуванням «IH25».

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/25 мг таблетки EFG постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html