Irbesartan/idroclorotiazide Cinfa 300 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

irbesartan/idroclorotiazide cinfa 300 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è irbesartan/idroclorotiazide cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare irbesartan/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è irbesartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

irbesartan/idroclorotiazide cinfa è un medicinale che associa due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di irbesartan/idroclorotiazide agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non consente un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Non prenda irbesartan/idroclorotiazide cinfa

• se è allergico a irbesartan, idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione “Gravidanza”)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide.
• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se ha problemi renali o se ha un trapianto di rene
• se ha problemi cardiaci
• se ha problemi epatici
• se ha diabete
• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete
• se ha lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)
• se ha aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione:
• un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso irbesartan/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio) (vedere sezione “Non prenda irbesartan/idroclorotiazide cinfa”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza”).

Informi altresì il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi**: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato**, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo di idroclorotiazide (contenuta in irbesartan/idroclorotiazide cinfa)
• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici
• se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato tempestivamente. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. Deve interrompere il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide e rivolgersi immediatamente al medico.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide cinfa, possono influire sull'effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio contemporaneamente a irbesartan/idroclorotiazide senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere sezioni “Non prenda irbesartan/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide cinfa, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiri quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

irbesartan/idroclorotiazide cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

irbesartan/idroclorotiazide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di irbesartan/idroclorotiazide è un comprimido al giorno. In generale, il medico gli prescriverà irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartan/idroclorotiazide cinfa.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide viene somministrato per via orale. I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartan/idroclorotiazide finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino o un adolescente dovesse assumere accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se assume più irbesartan/idroclorotiazide cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se ha uno dei sintomi sopra indicati o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di sodio e potassio nel sangue

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangre e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Frequenza rara

Angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; stitichezza; ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; diminuzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione del sangue), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, vertigini e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un'eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione corporea; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che può causare gotta.

Frequenza molto rara

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido di mais (non contiene glutine) e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

irbesartan/idroclorotiazide cinfa 300 mg/25 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con il codice “IH25” impresso.

irbesartan/idroclorotiazide cinfa 300 mg/25 mg compresse EFG è confezionato in blister in PVC/PVDC-Aluminium.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html