Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждый из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы

Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы

если у вас аллергия на ирбесартан, гидрохлоротиазид, любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов, или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы

если у вас ранее был диагностирован рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.
если у вас есть сильная рвота или диарея
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас есть нарушения сердца
если у вас есть нарушения печени
если у вас есть сахарный диабет
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, повышению артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
алискирен
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) (см. раздел «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы»).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его нельзя применять вообще, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы)
если вы отмечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), которые возникают быстрее, чем обычно
если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики
если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу, что может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше. Необходимо немедленно прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом Цинфы без наблюдения врача.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. разделы «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
лекарства, применяемые при подагре
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать во время или вне еды.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в ирбесартане/гидрохлоротиазиде Цинфы, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при подъеме из сидячего положения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Не рекомендуется применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальное снижающее артериальное давление действие достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок или подросток случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и предполагаемое количество.

Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появятся один из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
анализ крови может показать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
нарушение половой функции (расстройства половой функции)
анализ крови может показать снижение уровня натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы

После начала продаж препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид сообщались следующие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свертывании крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редко

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватая окраска кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, повышение температуры, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении дозы гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфы

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный (не содержит глютен) и гидрогенизированный рицинолевый масляный спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде продолговатых, двояковыпуклых белых таблеток с маркировкой «IH25».

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфы 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК — алюминий.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html