Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в складі ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, що є більш вираженим, ніж при застосуванні кожної з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли монотерапія ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо ви алергік до ірбесартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів, або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявить, що у вас підвищений рівень кальцію або знижений рівень калію в крові
якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність та вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
якщо у вас є нудота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або якщо у вас трансплантація нирки
якщо у вас є порушення серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) (див. розділ «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності цей засіб категорично заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа)
якщо у вас виникає підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай,
якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби,
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або болі в очах, що можуть бути симптомами накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не призначається дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. розділи «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію,
замінники солі, що містять калій,
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
деякі проносні засоби,
ліки для лікування подагри,
добавки вітаміну D,
препарати для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні агенти, такі як репаглінід, або інсулін).
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, при вживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа до настання вагітності або якнайшвидше після цього та порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, а після третього місяця вагітності цей засіб категорично заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа жінкам під час лактації не рекомендується. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа становить один таблетку на добу. Як правило, лікар призначає вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа у тому випадку, коли попередні лікувальні курси не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею або натще. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Дуже важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Якщо дитина або підліток випадково прийняв таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилося утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

діарея
зниження артеріального тиску
втрати свідомості
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
порушення статевої функції (розлади статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Після виходу на ринок препарату ірбесартан/гідрохлоротіазид повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, зміна смаку, нездужання, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і у разі всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та знижений рівень цукру в крові.

Рідкісна

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; втрата білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що проявляється втомуванням, головним болем, задихом під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутистий вовчий вовк, що виявляється у вигляді висипу на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідкісна

Гостра задишка (ознаки включають важку задишку, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цього засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: полівідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний (не містить глютен) та гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/12,5 мг має форму овальних двоопуклих білих таблеток із маркуванням «IH12».

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінієвим покриттям.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html