Irbesartan/hydrochlorothiazid CinfA 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

irbesartán/hydrokechlorotiazyd cinfa 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest irbesartán/hydrokechlorotiazyd cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartánu/hydrokechlorotiazydu cinfa
3. Jak przyjmować irbesartán/hydrokechlorotiazyd cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać irbesartán/hydrokechlorotiazyd cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorothiazidum cinfa i do czego jest stosowany

irbesartan/hydrochlorothiazidum cinfa to kombinacja dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidum.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w leku irbesartan/hydrochlorothiazidum działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartan/hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidum nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, hydrochlorothiazyd, jakiekolwiek inne leki pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.
• masz silne wymioty lub biegunkę
• masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerki
• masz zaburzenia serca
• masz zaburzenia wątroby
• masz cukrzycę
• masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone tętno), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia tętniczego)
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• miałeś wcześniej problemy z oddechem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) (patrz sekcja „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa pojawią się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy**: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno**, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie cinfa)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będziesz otrzymywał środki znieczulające
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, które mogą być objawami gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Należy natychmiast przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem cinfa i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazyd nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i irbesartan/hydrochlorothiazyd cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazyd zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie cinfa, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa razem z lekami zawierającymi lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz sekcje „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępcze dla soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny),
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholesteraminowe lub kolestyopol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazyd można przyjmować z lub bez posiłku.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie cinfa, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa na wczesnym etapie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan/hydrochlorothiazyd raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

irbesartan/hydrochlorothiazyd cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

irbesartan/hydrochlorothiazyd cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tabletek dziennie. Lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid zazwyczaj wtedy, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie krwi powinien zostać osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje alergiczne skórne (osutka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa objawy wymienione powyżej lub mają Państwo przerywane oddychanie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazywać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina)

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych sprawia Państwu problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenia
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (edem)
• zaburzenia funkcji seksualnych (zmiany funkcji seksualnych)
• badania krwi mogą wykazywać obniżony poziom sodu i potasu we krwi

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych sprawia Państwu problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa na rynek

Od czasu wprowadzenia irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zarejestrowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwie substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżony poziom cukru we krwi.

Częstość rzadka

Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Efekty niepożądane związane z monoterapią hydrochlorotiazydem

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, zadyszką podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością skóry; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczynem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, objawiający się wysypką, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; obecność cukru w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrzy.

Częstość bardzo rzadka

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniakowaty i inne raki skóry nieczerniakowe).
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania].

Wiadomo, że efekty niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek efekty niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać efekty niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to povidon, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana (nie zawiera glutenu) i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa 300 mg/12,5 mg ma postać tabletek owalnych, dwuwypukłych, białego koloru, oznaczonych kodem „IH12”.

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa 300 mg/12,5 mg tabletki EFG są dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html