Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяют для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля уровня артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

если у вас аллергия к ирбесартану, гидрохлоротиазиду, любому другому лекарству, производному от сульфонамидов, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем 3 месяца. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас есть затруднения с мочеиспусканием;
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа:

если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа.
если у вас есть сильная рвота или диарея;
если у вас есть нарушения функции почек или вы пересаживали почку;
если у вас есть нарушения сердца;
если у вас есть нарушения печени;
если у вас есть сахарный диабет;
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) (см. раздел «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа»).

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа);
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестезии;
если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу, что может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления. Эти состояния могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск выше у пациентов, ранее имевших аллергию на пенициллин или сульфонамиды. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать ложноположительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарствами и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа, без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. разделы «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарства, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа можно принимать независимо от еды.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или кормите грудью, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при наличии новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид, если ранее проводимая терапия не привела к достаточному снижению артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок или подросток случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и предполагаемое количество.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения)
анализ крови может показать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
нарушения половой функции (расстройства сексуальной функции)
анализ крови может показать низкий уровень натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

После начала продаж препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид сообщались следующие побочные эффекты. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), а также снижение уровня сахара в крови.

Редко

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватая окраска кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение количества лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; заболевание почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорства за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал (не содержит глютен) и гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 300 мг/12,5 мг выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых белых таблеток с маркировкой «IH12».

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html