Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться до неї звернутися знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює кровоносні судини та знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві активні речовини в Ірбесартані/гідрохлоротіазиді діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування лише ірбесартаном або гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• якщо ви маєте алергію до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• якщо у вас утруднене сечовипускання
• якщо ваш лікар виявив у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску лікарським засобом, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас були блювота або надмірний пронос

• якщо у вас є порушення функції нирок або у вас трансплантована нирка

• якщо у вас є захворювання серця

• якщо у вас є захворювання печінки

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподіваний вираз шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незміланомний рак шкіри). Під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікарю.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з’являються такі симптоми: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева)
• якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у вас виникають зміни зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдеальний ексудат) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та звернутися за медичною допомогою

Кількість гідрохлоротіазиду, що міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»).

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Може знадобитися аналіз крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з алкоголем

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви вживатимете алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися запаморочення при підйомі, особливо коли ви підводитеся з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до настання вагітності або відразу після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева під час вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева вряд чи впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — один компресований таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, коли попередні засоби лікування гіпертензії не забезпечили належного зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в один і той самий час. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до тих пір, доки це не буде змінено за вказівкою лікаря.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, яким застосовували ірбесартан, а також про локальний набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким застосовували Ірбесартан/гідрохлоротіазид, були такими:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• низький кров’яний тиск
• непритомність
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (едема)
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева повідомлялися деякі побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома. Побічні ефекти невідомої частоти: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, непереварення, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, як і при всіх подібних комбінаціях, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном:

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Частота «невідома»: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакований у блистери з ПВХ/ПВдК/непрозорого білого алюмінію: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакований у алюмінієві блистери: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки для дози 300 мг/25 мг: гіпромелоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), червоний заліза оксид, індиготин (алюмінієва лака індіго кармін FD&C blue #2) та чорний заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого до темно-рожевого кольору, капсулярної форми. На одній стороні таблетки нанесено номер «93». На іншій стороні таблетки нанесено номер «7469».

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева доступний у таких упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неділиних блистерах; упаковки по 50×1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у однодозових блистерах; упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних неділиних блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Великобританія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/