Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначён индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Два активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у вас затруднено мочеиспускание
• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея

• если у вас нарушения функции почек или у вас пересажена почка

• если у вас нарушения функции сердца

• если у вас нарушения функции печени

• если у вас сахарный диабет

• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть связанные с диабетом нарушения функции почек

• алискирен

  • если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат не должен применяться, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете бессолевую диету
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева)
• если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если у вас возникают изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и обратиться за медицинской помощью

Количество гидрохлоротиазида, содержащееся в этом препарате, может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева без наблюдения врача.

Может потребоваться сдача анализа крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• солезаменители, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные средства или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, а также холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева с алкоголем

Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат не должен применяться, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева женщинам в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева — один раз в сутки по одной таблетке. Как правило, врач назначает препарат Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в тех случаях, когда предыдущие методы лечения артериальной гипертензии не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева.

Способ применения

Препарат Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять таблетку Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о случаях кожных аллергических реакций (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид, включали:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при вставании из положения лежа или сидя)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
• нарушение половой функции (расстройства сексуальной функции)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Со времени выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева сообщалось о некоторых побочных эффектах, однако частота их возникновения неизвестна. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий белый непрозрачный: хранить при температуре не выше 30 °C.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в алюминиевых блистерах: данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливидон, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки для дозировки 300 мг/25 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), полиэтиленгликоль 400 (макрогол), красный оксид железа, индиготин (алюминиевый лак индиго кармина, краситель FD&C Blue #2) и чёрный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового до насыщенного розового цвета, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесено число «93». На другой стороне таблетки нанесено число «7469».

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева выпускается в следующих упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в неотрезных блистерах; упаковки по 50×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в однодозовом блистере и упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарном неотрезном блистере.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/