Irbesartan/hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

irbesartán / hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazid Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hydrochlorothiazid Teva
3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hydrochlorothiazid Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wytwarzanej moczu.

Obie substancje czynne w Irbesartán/Hidroclorotiazida działają łącznie, osiągając większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich z osobna.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na jakikolwiek inny lek pochodny sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (we wszystkich przypadkach lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva oraz w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli występują wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerki

• jeśli masz choroby serca

• jeśli masz choroby wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i w konsekwencji do podwyższenia ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą

• aliskiren

  • jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Teva)
• jeśli występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce, objawiająca się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczyszczające
• jeśli podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva występują zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ilość hydrochlorothiazidu zawarta w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

W przypadku, gdy dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Teva, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Teva leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Może być konieczne wykonanie badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub żywice cholestryramu lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva z alkoholem

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Teva, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić uczucie zawrotów głowy po wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o powłoce otoczkiowej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva to jeden tablet dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, gdy poprzednie leczenie nadciśnienia nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniego leczenia na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się zwykle po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki skórnych reakcji alergicznych (wyprysk, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów lub występuje u Ciebie przerywane oddychanie, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazywać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Ci problemów, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenia
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edema)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazywać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Ci problemów, skonsultuj się z lekarzem.

Od czasu wprowadzenia Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva na rynek zgłoszono kilka działań niepożądanych, ale częstość ich występowania jest nieznana. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii to:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry przymyku zamkniętego]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, przerywanym oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczyniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; cukromocz; zwiększenie niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Białego aluminiowego folii nieprzepuszczalnego dla światła: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon, skrobia modyfikowana (kukurydza), poloksymer 188, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

powłoka tabletki dla dawki 300 mg/25 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, indygotyna (laka glinowa indygo karmin FD&C blue #2) i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg to tabletki powlekane, o barwie różowej do intensywnie różowej, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7469”.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide dostępne jest w opakowaniach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blisterach niepodzielonych: opakowania 50x1 tabletka powlekana w blisterze jednostkowym oraz opakowania 28 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym niepodzielonym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) http://www.ema.europa.eu/