Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві діючі речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування лише ірбесартаном або гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над тиском.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• якщо ви алергічно реагуєте на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічно реагуєте на гідрохлоротіазид або на будь-який інший препарат, що належить до сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у вас утруднене сечовипускання
• якщо ваш лікар виявив у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та у будь-якому з таких випадків:

• якщо у вас блювота або надмірна діарея

• якщо у вас порушення функції нирок або у вас трансплантат нирки

• якщо у вас захворювання серця

• якщо у вас захворювання печінки

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності, а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте лікареві:

• якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з’являються такі симптоми: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева).
• якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонця з симптомами опікування (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у вас виникають зміни зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та звернутися за медичною допомогою.

Кількість гідрохлоротіазиду, що міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»).

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть впливати на інші ліки. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева без нагляду лікаря.

Може знадобитися аналіз крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію.
• замінники солі, що містять калій.
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі).
• деякі проносні засоби.
• ліки, що використовуються для лікування подагри.
• добавки вітаміну D.
• препарати для контролю серцевого ритму.
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні агенти або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або смоли колестираміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з алкоголем

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися запаморочення при підйомі, особливо коли ви підводитеся з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до настання вагітності або негайно після її настання та порадить замінити його іншим антигіпертензивним препаратом. Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева під час вагітності не рекомендовано, а починаючи з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший, більш підходящий препарат, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — один або два таблетки на добу. Зазвичай лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у разі, коли попередні засоби, які ви застосовували для лікування гіпертензії, не забезпечили належного зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Старайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Дуже важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичного втручання.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або ви маєте задихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• нудота/блювота
• порушення мікції
• втому
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• діарея
• низький кров’яний тиск
• втрати свідомості
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (едема)
• статева дисфункція (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева повідомлялося про деякі побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома. Побічні ефекти невідомої частоти включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, зміну смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном:

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома); зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, задиханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; шкірний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незлокачний рак шкіри, не меланома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НД: «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакований у блистери з ПВХ/ПВдХ/непрозорого білого алюмінію: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакований у алюмінієві блистери: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки для дози 150 мг/12,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, чорний заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого до рожевого кольору, капсульної форми. На одній стороні таблетки нанесено номер «93», на іншій стороні — номер «7238».

Ірбесартан/гідрохлоротіазид доступний у таких розмірах упаковок: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неділимих блистерах; упаковки по 50×1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у однодозових блистерах та упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних неділимих блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Великобританія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.euopa.eu/