Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, способствуют снижению артериального давления.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с применением каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
• если у вас затруднено мочеиспускание;
• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея;

• если у вас нарушения функции почек или у вас пересажена почка;

• если у вас нарушения функции сердца;

• если у вас нарушения функции печени;

• если у вас сахарный диабет;

• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);

• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающее задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления);

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу.

Использование Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева);
• если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики;
• если у вас возникают изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. В этом случае необходимо прекратить прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Количество гидрохлоротиазида, содержащееся в этом препарате, может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартаном/гидрохлоротиазидом Тева без наблюдения врача.

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
• некоторые слабительные;
• препараты, используемые при лечении подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева с алкоголем

Из-за содержащегося в Ирбесартане/гидрохлоротиазиде Тева гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или использовать механизмы.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в случае, если предыдущие методы лечения гипертензии не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева с едой или независимо от приёмов пищи. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид, включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

После выхода препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов, однако частота их возникновения неизвестна. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, расстройство пищеварения, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свертывании крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванная повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы]; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся высыпаниями на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в упаковке из непрозрачного белого алюминиевого блистера PVC/PVdC/Al: хранить при температуре не выше 30 °C.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в упаковке из алюминиевого блистера Al/Al: специальные условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки для дозировки 150 мг/12,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), полиэтиленгликоль 400 (макрогол), красный оксид железа, жёлтый оксид железа, чёрный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового до розового цвета, капсуловидной формы. Одна сторона таблетки маркирована цифрой «93», другая сторона — цифрой «7238».

Ирбесартан/гидрохлоротиазид доступен в следующих упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах непререзанных: упаковки по 50x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в однодозовом блистере и упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарном блистере непререзанном.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/