Irbesartan/hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

irbesartán / hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Dwie substancje czynne zawarte w Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva działają łącznie, osiągając większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (we wczesnym okresie ciąży również lepiej unikać stosowania tego leku – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie utrzymująco wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva oraz w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz choroby serca

• jeśli masz choroby wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i promieni UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś/-aś poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva).
• jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające
• jeśli podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zauważysz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew plamicy) lub rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oczach. Należy wówczas natychmiast przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktować się z lekarzem.

Ilość hydrochlorothiazidu zawarta w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

W przypadku przypadkowego połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva preparatów zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Może być konieczne wykonanie badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu podagry.
• suplementy witaminy D.
• leki kontrolujące rytm serca.
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub rezyne cholesteraminowe lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z alkoholem

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i może zalecić stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, gdy poprzednie leczenia nadciśnienia nie zapewniły odpowiedniego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala z placówką ratunkową.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalne obrzęki twarzy, warg i/lub języka. Jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów lub występuje u Ciebie duszność, przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Teva to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenia
• tachykardia
• zaczerwienienie skóry
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (edema)
• zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Od czasu wprowadzenia Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane, jednak częstość ich występowania jest nieznana. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby oraz niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwa substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii to:

utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub kątowego zamknięcia jaskry]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością skóry; choroby nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, objawiający się osypką pojawiającą się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęki ślinianek; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost stężenia niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrzy.

Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (niedoczerniak skóry)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania opisany w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Aluminium białe matowe: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: povidon, skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy), crospowidon, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarbokselulozy, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

powłoka tabletu dla dawki 150 mg/12,5 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, jasnoróżowe do różowych, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletu jest oznaczona numerem „93”, a druga strona tabletu numerem „7238”.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid dostępny jest w opakowaniach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blisterach nieprzedziurkowanych: opakowania 50x1 tabletka powlekana w blisterze jednodawkowym oraz opakowania 28 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym nieprzedziurkowanym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.euopa.eu/