Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск. Обидва активні компоненти Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тецніген діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
якщо маєте труднощі з сечовипусканням
якщо Ваш лікар виявив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Повідомте свого лікаря, якщо маєте будь-який із наступних станів:

якщо у Вас надмірне блювання або діарея
якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви перенесли трансплантацію нирки
якщо у Вас є порушення серця
якщо у Вас є порушення печінки
якщо у Вас є цукровий діабет
якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
- якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важке утруднене дихання після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду при монотерапії самостійно.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген»

Якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте свого лікаря:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген)
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Ви маєте операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби.
якщо Ви відчуваєте зміни зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид і негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»)

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску
стероїди
ліки для лікування раку
знеболювальні
ліки для лікування артриту
смоли колестираміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при вставанні з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порадить інший засіб для зниження тиску. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, якщо Ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Імовірність того, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген — одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначає вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген у разі, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею або без неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилася задишка, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тецніген і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, про які йдеться нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нудота/блювота,
порушення сечовипускання,
слабкість,
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

діарея,
низький артеріальний тиск,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тецніген на ринок

Після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тецніген були зареєстровані окремі випадки побічних ефектів. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію у крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтушне забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (рідкісно).

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів (частота невідома).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється слабкістю, головним болем, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням і блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідкісно (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задиху, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота «невідома»: Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострого закритокутового глаукоми].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат (ядро). Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 cP, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), жовті та червоні залізні оксиди (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген 300 мг/12,5 мг мають рожевий/світло-рожевий колір, опуклі, овальні.

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тецніген 300 мг/12,5 мг доступні в блистерних упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/