Irbesartan/idroclorotiazide Tecnigen 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen è un associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa. I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen è usato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con solo irbesartan o solo idroclorotiazide non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen.

Informi il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o se ha subito un trapianto renale

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.

• aliskiren

  • se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen”

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen)
• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.
• se manifesta cambiamenti nella vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di un glaucoma, un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (versamento coroideale) o un aumento della pressione intraoculare. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide e rivolgersi immediatamente a un medico.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen, possono influenzare l'effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio insieme a Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• analgesici
• medicinali per l'artrite
• resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di vertigini quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, o pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse manifestare tali sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen è di uno o due compresse al giorno. In generale, il medico gli prescriverà Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen quando i trattamenti precedenti non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen va somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Se prende più Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua.

Se ha uno dei sintomi sopra elencati o presenta difficoltà respiratorie, interrompa l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen

Dopo la commercializzazione di Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi non frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (rari).

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati osservati dolore al petto e riduzione del numero di piastrine (frequenza non nota).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi addominali; stitichezza; itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; vista offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile per un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambiamento di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota»: tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano. Sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazide TecniGen

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan/Hidroclorotiazide TecniGen 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (nucleo). Lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo e rosso (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartan/Hidroclorotiazide TecniGen 300 mg/12,5 mg sono di colore rosa/roseo chiaro, convesse e oblunghe.

Irbesartan/Hidroclorotiazide TecniGen 300 mg/12,5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister da 14, 28 o 56 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/