Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и для чего применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение, что приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан блокирует связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи. Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля уровня артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас затруднения при мочеиспускании;
если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Сообщите врачу в любом из следующих случаев:

если у вас есть сильная рвота или диарея;
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас есть нарушения функции сердца;
если у вас есть нарушения функции печени;
если у вас есть сахарный диабет;
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.
- если у вас в прошлом были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген у вас появилась одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём ирбесартана/гидрохлоротиазида в режиме монотерапии.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген».

Если у вас был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение полностью противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген);
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вы подвергаетесь хирургической операции или вам будут вводить анестетики;
если во время приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген у вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, могут оказывать влияние на другие лекарства. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
препараты, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулины);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
препараты для лечения артрита;
смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген гидрохлоротиазида при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при подъёме из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение полностью противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или кормите грудью, поскольку приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген составляет один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген можно независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Фаска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
усталость,
головокружение (включая головокружение при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя),
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

диарея,
низкое артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отёк, вызванный задержкой жидкости (отёки),
нарушение половой функции (расстройства половой функции),
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

После начала продаж Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, несварение желудка, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами боли в животе, тошноты, рвоты и диареи (редко).

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боль в груди и снижение числа тромбоцитов (частота неизвестна).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свёртывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или скопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; мышечная слабость и судороги; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желёз; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи). Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, защищённых от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и контурной ячейковой упаковке после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма лекарственных средств СИГРЕ. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния (ядро). Лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 cP, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксиды железа жёлтый и красный (Е172) (покрытие).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/12,5 мг имеют розовый/светло-розовый цвет, выпуклые, продолговатой формы.

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/12,5 мг выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28 или 56 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/