Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген
Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск за рахунок збільшення кількості виділеної сечі. Обидва діючі речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген діють спільно, забезпечуючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожен з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген

якщо ви алергіки до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви алергіки до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявить, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген

Повідомте свого лікаря, якщо має місце будь-який з наступних випадків:

якщо у вас є нудота або діарея вираженого ступеня
якщо у вас є порушення функції нирок або якщо у вас була трансплантація нирки
якщо у вас є порушення функції серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, відповідно, до підвищення артеріального тиску).
якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген у вас розвинеться задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду у режимі моно-терапії самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген»

Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте свого лікаря:

якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген)
якщо ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви будете проходити операцію (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби.
якщо під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид у вас виникнуть зміни зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазидом і негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген» та «Попередження та застереження»)

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску
стероїди
ліки для лікування раку
знеболювальні засоби
ліки від артриту
смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, у вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген жінкам у цей період. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген — один або два таблетки на добу. Зазвичай, ваш лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген у тому випадку, якщо попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген з їжею або натще. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно о той самий час. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Борозенка на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, яким проводили лікування ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або у вас з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота наведених нижче побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідше: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким призначали Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нудота/блювота,
порушення сечовипускання,
втому,
запаморочення (включаючи запаморочення при переході з положення лежачи або сидячи в положення стоячи),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

діарея,
зниження артеріального тиску,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
порушення статевої функції (зміни статевої функції),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (рідкісно).

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів (частота невідома).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється втомуванням, головним болем, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): Гостра задишка

(симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота «невідома»: Рак шкіри та губ (незащемний меланомний рак шкіри). Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострого закрито-кутового глаукоми].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Текніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після НЕПРИДАТНО.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, куди потрібно здавати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Текніген

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат (ядро); лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), жовті та червоні залізні оксиди (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг мають рожевий/світло-рожевий колір, овальну форму та позначку для поділу на одну з граней.

Позначка призначена для полегшення ковтання таблетки і не призначена для поділу на рівні дози.

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Текніген 150 мг/12,5 мг доступні в упаковках типу блистер по 14, 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/